产地国家： 美国
处 方 药： 是
包装规格： 100毫克/瓶
计价单位： 瓶
生产厂家中文参考译名:
基因科技公司
生产厂家英文名:
GENENTECH, INC
该药品相关信息网址:
http://www.drugs.com/pro/kadcyla.html
原产地英文商品名:
KADCYLA 100MG LYO PWD SDV 1/EA
原产地英文药品名:
ado-trastuzumab emtansine
中文参考商品译名:
KADCYLA冻干粉注射剂
中文参考药品译名:
曲妥珠单抗
简介：
近日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准KADCYLA(ADO-TRASTUZUMAB EMTANSINE)VIAL SINGLE-USE，为有HER2-阳性，晚期(转移)乳癌患者一种新治疗。
HER2是一种涉及正常细胞生长蛋白。发现在某些类型癌症细胞(HER2-阳性)量增加，包括某些乳癌。在这些HER2-阳性乳癌中，HER2蛋白量增加影响癌细胞生长和生存。
Kadcyla意向为既往用曲妥珠单抗[trastuzumab]，另一种抗-HER2治疗，和紫衫烷，一类常用于治疗乳癌的化疗药治疗过的患者。
FDA的药物评价和研究中心血液学和肿瘤室主任Richard Pazdur，M.D.说：“Kadcyla是曲妥珠单抗与一个干扰癌细胞生长被称为DM1药连接，”“Kadcyla输送药物至癌部位缩小肿瘤，减慢疾病进展和延长生存。是第四个靶向HER2蛋白被批准药物。”
批准日期：2013年2月22日；公司：Genentech，Inc.
KADCYLA（曲妥珠单抗[ado-trastuzumab emtansine]）用于注射，用于静脉内使用
美国首次批准：2013年
警告：
致死性，心脏毒性，胚胎毒性查看完整的盒装警告的完整处方信息
不要用KADCYLA替代或用曲妥珠单抗替代。
在KADCYLA治疗的患者中发生了肝毒性，肝衰竭和死亡。在开始之前和每次剂量之前监测肝功能。研究所剂量修改或永久中断适当。
KADCYLA可能导致左心室射血分数（LVEF）的降低。在开始之前评估LVEF。监测和保留给药或中止适当。
胚胎-胎儿毒性：怀孕期间暴露于KADCYLA可导致胚胎-胎儿伤害。建议患者这些风险和有效避孕的需要。
近期主要变化
盒装警告：04/2016
剂量和管理：05/2015
警告和注意事项：05/2015
●作用机制
Ado-trastuzumab emtansine是HER2靶向的抗体-药物偶联物。 抗体是人源化抗HER2 IgG1，曲妥珠单抗。 小分子细胞毒素DM1是微管抑制剂。在结合HER2受体的亚结构域IV后，曲妥珠单抗美登素经历受体介导的内化和随后的溶酶体降解，导致含有DM1的细胞毒性分解代谢物的细胞内释放。DM1与微管蛋白的结合破坏细胞中的微管网络，其导致细胞周期停滞和凋亡性细胞死亡。 此外，体外研究表明，类似于曲妥珠单抗，阿曲古妥珠单抗美登素抑制HER2受体信号传导，介导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性，并抑制过度表达HER2的人乳腺癌细胞中HER2细胞外结构域的脱落
●适应症和用法
KADCYLA是HER2靶向抗体和微管抑制剂缀合物，作为单一药剂，用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌患者，所述HER2阳性，转移性乳腺癌先前分别或组合接受曲妥珠单抗和紫杉烷。患者应该有：
接受先前治疗转移性疾病，或在完成辅助治疗的6个月内或在6个月内发展的疾病复发。
剂量和给药
仅用于静脉注射。 请勿以静脉注射或推注形式给药。 请勿使用葡萄糖(5% )溶液。
KADCYLA推荐剂量为3.6mg/kg，每3周( 21天周期)静脉给药，至疾病发展或不可接受的毒性。 请勿以3.6mg/kg以上的剂量给予KADCYLA。
请勿用KADCYLA替代，或用曲妥单抗替代。
可能需要暂时中断不良反应(输注相关反应、肝毒性、左心室心脏功能障碍、血小板减少、肺毒性或周围神经病变)管理，减少剂量或停止KADCYLA治疗。
剂量形式和强度
冻干粉末装在一次性小瓶中，每瓶含100毫克或每瓶160毫克。
禁忌症
没有。
警告和注意事项
肺毒性：诊断为间质性肺病或肺炎的患者永久停用KADCYLA。
输液相关反应、超敏反应：监测输液期间及之后的生命体征和症状。 如有明显输液相关反应或超敏反应，减慢或中断输液，进行适当的医学治疗。 永久停止危及KADCYLA生命的输液相关反应。
出血：不知道特定危险因素的患者，以及血小板减少症患者和接受抗凝和抗血小板治疗的患者，在临床试验中会发生致命性出血。 使用这些试剂时要小心，在医疗中同时使用时要考虑额外的监测。
血小板减少：每次KADCYLA剂量前监测血小板计数。 适当调整和修改剂量。
神经毒性：监测生命体征和症状。 对于经历过3级或4级周围神经病变的患者，暂时停止给药。
HER2测试：使用经FDA批准的实验室进行的测试。
副作用
Kadcyla(n=884位治疗患者)和最常见的不良反应)频率> 25% )为疲劳、恶心、肌肉酸痛、出血、血小板减少、头痛、转氨酶增加、便秘和鼻出血。
在特定人群中使用
哺乳：建议不要哺乳。
女性和男性的生殖潜能：验证KADCYLA开始前女性的怀孕状态。
(责任编辑：编辑露露)
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