【产地国家】： 美国
【处 方 药】： 是
【包装规格】： 10毫克/套件
【计价单位】： 套件
【生产厂家英文名】: CELGENE CORPORATION
【中文参考商品译名】: ISTODAX冻干粉注射剂
【中文参考药品译名】: 罗米地辛
近日，由美国Gloucester Pharmaceuticals公司开发的抗癌药物romidepsin（商品名为Istodax）于2009年11月9日获得美国FDA批准上市，该药用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）。
批准日期：2009年11月5日；公司：Gloucester Pharmaceuticals
STODAX KIT(罗米地辛[romidepsin]) 注射液，供静脉注射使用
美国最初批准: 2009
【作用机制】
Romidepsin是组蛋白去乙酰酶( HDAC )抑制剂。 HDACs催化组蛋白乙酰蓖麻毒素残基清除乙酰基，导致基因表达调节。 HDACs还清除乙酰化非组蛋白蛋白，如转录因子。 在体外，
romidepsin引起乙酰组蛋白积累，终止细胞周期和诱导部分癌细胞株凋亡，IC50值在纳克分子范围。 非临床和临床研究观察到的Romidepsin抗肿瘤作用机制特征尚不完全确定。
【适应证和用途】
ISTODAX是一种组蛋白去乙酰酶( HDAC )抑制剂，适用于以下用途：
至少一次全身治疗的患者中皮肤t细胞淋巴瘤的治疗( CTCL )。
【剂量和给药方法】
1) 28天疗程的第1天、第8天和第15天分别在4小时过程中静脉注射14mg/m2。 每28天重复1个疗程，提供患者继续获益耐受药物。
2)为了处理不良药物反应，可能需要停止治疗或中断本品，剂量降至10mg/m2或不降低。
【剂型和规格】
注射用ISTODAX，10mg，每小瓶提供含2mL (可输送容积)的稀释液。
【禁忌症】
没有。
【警告和注意事项】
1) QT延长风险确保给予ISTODAX前钾和镁在正常范围内。
2) ISTODAX治疗伴血小板减少、白细胞减少(中性粒细胞减少和淋巴细胞减少)、贫血，因此在ISTODAX治疗过程中应监查这些血液学参数，必要时修改剂量。
3)观察到心电图( ECG )改变。 先天性长QT综合征患者中，有明显心血管病史的患者，以及使用会导致明显QT延长的药品患者，应考虑心血管核查警惕。
4)根据其作用机制，ISTODAX在引起胎儿危害时，可能给予孕妇。 鼓励女性对胎儿产生潜在危害。
5) ISTODAX与雌激素受体结合。 如果鼓励有生育潜力的女性使用ISTODAX，may可能会降低含有雌激素的避孕药的效果。
【副作用】
研究1最常见的不良反应是恶心、疲劳、感染、呕吐、厌食； 研究2显示恶心、疲劳、贫血、血小板减少、ECG T-波改变、中性粒细胞减少、淋巴细胞减少。
【药物相互作用】
1)同时给予ISTODAX和香豆素[Coumadin]衍生物的患者仔细检查凝血酶原时间( PT )和国际标准化比率( INR )。
2)强CYP3A4抑制剂增加ISTODAX浓度，应避免。)3)强CYP3A4诱导剂可能降低ISTODAX的浓度，应避免
(责任编辑：编辑露露)
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