【产地国家】： 美国
【处 方 药】： 是
【包装规格】： 100毫克/粒 120粒/瓶
【计价单位】： 瓶
【生产厂家英文名】: Celgene Corporation
【原产地英文药品名】: fedratinib
【中文参考商品译名】: Inrebic胶囊
近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准INREBIC（fedratinib）用于治疗患有中度或高风险原发性或继发性（继发于真性红细胞增多症或原发性血小板增多症后）骨髓纤维化的成年患者。
INREBIC的批准是Celgene的另一个重要里程碑，并强调了我们对患有血癌的人的承诺，”Celgene首席医疗官Jay Backstrom，M.D.M.P.H。说。“我们很高兴能提供INREBIC作为一种新的治疗方案，可用于骨髓纤维化患者，包括先前接受过ruxolitinib治疗的患者。”
批准日期：2019年8月16日 公司：Celgene Corporation
INREBIC（fedratinib）胶囊，用于口服
美国最初批准：2019年
警告：包括WERNICKE'在内的脑电图，查看完整的盒装警告的完整处方信息。
在接受INREBIC治疗的患者中，包括Wernicke's在内的严重致命性脑病已经发生。Wernicke'sencephalopathy是一种神经紧急情况。在开始INREBIC之前，在治疗期间定期评估所有患者的硫胺素水平，并且如临床指示。不要在患者中启动INREBIC硫胺素缺乏症;在治疗开始前补充硫胺素。怀疑是脑病，立即停用INREBIC并引发肠外注射硫胺素。监测直至症状消失或改善并且硫胺素水平正常化。
【存储】储存温度低于86°F（30°C）。
【适应症和用法】
INREBIC是一种激酶抑制剂，适用于治疗患有中度2或高危原发性或继发性（继发性红细胞增多症或原发性血小板增多症后）骨髓纤维化（MF）的成年患者。
【作用机制】
Fedratinib是一种口服激酶抑制剂，对野生型和突变激活的Janusassociatedkinase2(JAK2)和FMS样酪氨酸激酶3 )3(FLT3)具有活性。
Fedratinib是一种JAK2选择性抑制剂，对家族成员JAK1、JAK3和TYK2有更高的JAK2抑制活性。
JAK2异常活化与骨髓增生性肿瘤( MPNs )相关，包括骨髓纤维化和真性红细胞增多症。 在表达突变活性的JAK2V617F或FLT3ITD的细胞模型中，
fedratinib可减少信号转导和转录激活因子( STAT3/5)蛋白磷酸化，抑制细胞增殖，诱导细胞凋亡
细胞死亡。 在由JAK2V617F驱动的骨髓增生性疾病小鼠模型中，fedratinib阻断STAT3/5磷酸化，改善存活率、白细胞计数、血细胞比容、脾肿大和纤维化。
【剂量和给药】
推荐剂量：每日一次口服400毫克，含食物或不含食物患者，基线血小板数不低于50109/L。
减少强CYP3A抑制剂或严重肾功能衰竭患者的剂量。
【剂量形式和强度】
胶囊： 100毫克。
【禁忌症】
没有。
【警告和注意事项】
贫血和血小板减少症：通过减少剂量、中断或输血来控制。
胃肠道毒性：患者出现严重腹泻、恶心、呕吐时，通过减少或中断剂量控制。 我建议用止吐药和抗腹泻药治疗。
肝毒性：通过减少或中断剂量进行管理。
淀粉酶和脂肪酶升高：通过减少或中断剂量进行管理。
【副作用】
最常见的不良反应20%为腹泻、恶心、贫血和呕吐。
要报告怀疑有副作用，请致电1-888-423-5436或致电FDA1- 800-FD a1088或www.fda.gov/medwatch。
【薬物相互作用】
强CYP3A4抑制剂：建议降低INREBIC剂量。
强力适度的CYP3A4诱导剂：避免使用INREBIC。
双CYP3A4和CYP2C19抑制剂：避免使用INREBIC。
【面向特定人群】
哺乳期：建议不要用母乳喂养。
严重肝功能损害：避免使用INREBIC。
(责任编辑：编辑露露)
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