【产地国家】： 美国
【处 方 药】： 是
【包装规格】： 480毫克/0.8升/注射器 1注射器/盒
【计价单位】： 盒
【生产厂家中文参考译名】: 山多士
【原产地英文药品名】: filgrastim-sndz
【中文参考药品译名】: 非格司亭
Zarxio (Filgrastim-sndz Injection) -首个非格司亭生物仿制药获美国批准上市
美国FDA批准第一个生物相似性产品 FDZarxio
【适应证】：
●接受骨髓抑制性化疗的癌症患者；
●急性髓性白血病患者接受诱导或巩固化疗；
●癌症患者进行骨髓移植；
●患者正在进行自体外周血造血祖细胞采集和治疗；
●有严重慢性中性粒细胞减少患者。
【作用机制】
聚集刺激因子是指糖蛋白作用于造血细胞的hematopoietic cells通过与特异性细胞表面受体的结合和刺激而增殖和承担的分化，以及部分细胞终末功能的激活。
内源性G-CSF是由单核细胞、成纤维细胞和内皮细胞生成的谱系特异性细胞聚集刺激因子。 G-CSF调节骨髓内中性粒细胞的产生和中性粒细胞的增殖、分化，以及选择的终末细胞的功能(包括吞噬能力的增强)
呼吸爆发、抗体依赖死亡、启动与特定细胞表面抗原表达增加相关的细胞代谢)。 表明G-CSF无种特异性，嗜中性谱系以外的造血细胞类型对体内或体外生成或活性影响最小。
【适应证和用途】
ZARXIO是白细胞生长因子，应用如下
发热性中性粒细胞减少，非骨髓恶性疾病患者给予骨髓抑制性抗癌药物可显著降低伴发热剧烈中性粒细胞减少的发生率
减少中性恢复时间和发热时间，引导或加强急性髓系白血病患者( AML )化疗治疗时间。
中性粒细胞减少的时间与中性粒细胞减少相关的临床后遗症，如非骨髓恶性疾病接受清髓化疗并接受骨髓移植( BMT )的患者，发热性中性粒细胞减少
外周血动员自体造血干细胞是通过白细胞分离收集
严重中性粒细胞减少后遗症的发生率和时间(如发热、感染、口咽溃疡)在先天性中性粒细胞减少、周期性中性粒细胞减少或特发性中性粒细胞减少症状的患者中
【剂量和给药方法】
癌症患者接受骨髓抑制化疗或加强AML诱导和/或化疗
推荐的起始剂量为5 g/kg /天皮下注射、短静脉注射( 15分钟至30分钟)或连续静脉注射。 参考完整处方资料推荐剂量调整及给药时机
癌症患者进行骨髓移植
10g/kg /天给药作为静脉注射不超过24小时。 有关推荐剂量的调整和给药时机，请参考完整的处方资料。
正在收集和治疗体外周血造血祖细胞的患者。
10 g/kg/day皮下注射。
在第一个白细胞分离步骤之前给予至少4天，持续到最后一个白细胞分离
患者存在先天性中性粒细胞减少
推荐的起始剂量为6 g/kg皮下注射每日2次
患者有周期性或特发性中性粒细胞减少
推荐起始剂量为5 g/kg皮下注射，每日
由于潜在给药误差，不建议直接给药小于0.3mL
【剂型和规格】
注射液( 300g/0.5mL )一次性使用预装注射器有BD UltraSafe PassiveTM保护针
注射液： 480g/0.8mL预装顶出器有BD UltraSafe PassiveTM保护针
【禁忌症】
对人粒细胞集落刺激因子如非聚合酶或聚乙二醇非聚合产品有严重过敏史的患者
【警告和注意事项】
致命性脾破裂：报告左上腹部或肩部疼痛患者以评估脾脏增大或脾破裂。
急性呼吸窘迫综合征) ARDS )为ARDS评估发热和肺浸润性病灶或呼吸窘迫的患者。 ARDS患者中止了ZARXIO。
严重过敏反应，包括过敏反应：有严重过敏反应的患者永久停用ZARXIO。
致命镰状细胞危象：发生过。
【副作用】
患者中最常见的不良反应：
非骨髓恶性疾病接受骨髓抑制性抗癌药物(与安慰剂相比发生率相差5 )发热、疼痛、皮疹、咳嗽、呼吸困难
有AML (发生率差)2)为疼痛、鼻血和皮疹
有非骨髓恶性疾病，行清髓化疗，BMT (发生率差5% )为皮疹
动员和采集外周血干细胞(发生率5 )为骨痛、发热、头痛。
(症状性)严重的慢性中性粒细胞减少( SCN ) (发生率差)5% )包括疼痛、贫血、鼻血、腹泻、迟钝、脱发
【在特殊人群中使用】
孕期只有在潜在利益高于对胎儿的潜在风险时才使用ZARXIO。
不知道非格司亭产品是否被人的乳汁排泄。
(责任编辑：编辑露露)
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