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Esmya (uliprista,acetate,醋酸乌利司他薄膜片) 说明书

        2023-05-29 17:11              


【产地国家】: 英国 
【处方药】: 是 
【包装规格】: 5毫克/片 28片/盒 
【计价单位】: 盒 
【生产厂家英文名】:  Preglem
【原产地英文商品名】:  ESMYA 
【原产地英文药品名】:  ULIPRISTAL ACETATE
【中文参考药品译名】:  醋酸乌利司他
 
【适应症】Ulipristal acetate使用于患有中等至严重程度子宫纤维瘤症状的生育年龄成年女性,作为手术前治疗之用。
 
【剂量和给药方式】
该治疗包括5 mg药丸,每日口服1次,最长3个月。
可以重复3个月的疗程。 第二次疗程最早必须在第一次疗程完成后的第二次月经期间开始。
月经期间的第一周必须开展治疗。
由于缺乏长期安全性资料,疗程不得超过2次各3个月的疗程。
如果患者忘记单次剂量,患者应尽快补充ulipristal acetate。 如果忘记某个剂量超过12小时,患者就不应该补服
忘记的量,在正常下次服药时间继续吃药即可。
 
【特殊情况】
1.肾功能不全:
未对轻度或中度肾功能衰竭患者提出调整剂量的建议。 由于缺乏特定的研究,没有建设ulipristal acetate
建议用于重度肾功能衰竭患者,除非患者接受密切监测。
2.肝功能不全:
未对轻度肝功能衰竭患者提出调整剂量的建议。 由于缺乏特定研究,不推荐使用ulipristal acetate
中度或严重肝功能衰竭的患者,除非患者接受密切监测。
3 .儿童
Ulipristal acetate目前没有用于一组儿童的相关用法。
Ulipristal acetate的安全性和疗效只针对18岁以上的女性确立。
 
【禁忌症】
对于有效成分或任何章节6.1中所列举之赋形剂过敏者。
怀孕与哺乳者。
由不明原因或非由子宫纤维瘤此病引起之生殖器官出血。
子宫、子宫颈、卵巢或乳癌。
 
【使用注意事项】
只应该于经过谨慎诊断后才可开立ulipristal acetate处方。在进行治疗前,应先行排除怀孕的可能。
避孕
不建议同时并用纯黄体素(progestagen)药丸、释放黄体素(progestagen)之子宫内避孕器或者复方口服避孕药丸。
尽管大多数以治疗剂量接受ulipristal acetate的女性均会停止排卵,不过,仍建议在治疗期间采用一种非荷尔
蒙类的避孕方式。
肾功能不全
由于缺乏特定研究,因此,ulipristal acetate并不建议使用于严重肾功能不全的病患,除非病患接受密切监测。
肝功能不全
Ulipristal acetate目前并无使用于肝功能不全病患的治疗经验。预期肝功能不全会改变ulipristal acetate的排除,造成暴曝光量增加(参考章节5.2 )。 但在患有轻度肝功能衰竭的患者中,这与临床无关。 超执行权限
除非患者得到密切监测,否则不应用于中度或严重肝功能衰竭的患者。
 
【疑似不良反应通报】
上市药品疑似不良反应通报很重要,可持续监测药品效益/风险平衡。 疑似不良反应的,医疗
专家应向全国药物不良反应通报中心通报。
 
【药物过量】
Ulipristal acetate药物过量的治疗经验相当有限。
少数受试者给予最高200 mg单一剂量,每日50mg剂量,共治疗10天,无严重或严重不良反应发生通报。
 
 
 

(责任编辑:编辑露露)



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