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KEPIVANCE(PALIFERMIN 帕利夫明冻干粉注射剂)说明书

        2023-05-29 17:04              


【产地国家】: 德国 
【处方药】: 是 
【包装规格】: 6.25毫克/瓶 6瓶/盒 
【计价单位】: 盒 
【生产厂家中文参考译名】:  瑞典孤儿生物技术有限公司
【生产厂家英文名】:  Swedish Orphan Biovitrum GmbH
【中文参考商品译名】:  凯望斯粉末注射剂 
【中文参考药品译名】:  帕利夫明
 
【适应证】
1.用于血液恶性肿瘤患者(需造血干细胞支持)骨髓毒性化疗后的严重黏膜炎性疾病,可降低发生率、缩短持续时间。
2.也可用于化疗后的口腔黏膜炎。
 
【药品介绍】
帕利福明是美国AMGEN公司开发的注射液,即Kepivance,经欧美国家批准上市,适应症为治疗恶性血液病患者的重症口腔黏膜炎。
 
【薬理作用】
本药是重组人角质细胞生长因子,与上皮细胞表面受体特异性结合,刺激上皮细胞增殖、分化,增强细胞保护机制。 本药可靶向于覆盖口腔和胃肠道的上皮细胞,对化疗后粘膜炎症有效。 对几种化疗方案
口腔黏膜炎是一种剂量限制性毒性反应,可导致药物减量和治疗延迟; 成功控制口腔黏膜炎有助于改善患者生活质量,优化肿瘤治疗。
 
【薬物動態学】
静脉输注本品后,血液恶性肿瘤患者分布容积是健康成人的2倍,整体清除率是后者的2~4倍。 本药平均半衰期为4.5h。
 
 
【禁忌证】
对本药或来源于大肠杆菌的蛋白质过敏者。
 
【注意事项】
1.本药不应在骨髓毒性化疗前24h内、输注期间或化疗后24h内给予。化疗前后24h内给药可导致口腔黏膜炎的严重程度增加、持续时间延长。本药冻干粉用1.2ml灭菌注射用水重新溶解,终浓度为5mg/ml。
若给药期间使用维持静路,则应在给予本药前后用生理盐水冲洗静脉(因已知本药在体外可与结合)。2 .谨慎使用:非血液系统恶性肿瘤(可能刺激肿瘤生长)患者(国外资料)。
3 .药物对儿童的影响:儿童用药的安全性和有效性尚不确定。
4 .药物对妊娠的影响:动物实验证实本药具有致畸性、致死性胎儿等,但尚无人类对照研究,孕妇用药需权衡利弊。 美国药品食品管理局( FDA )将本药的妊娠安全性归类为C级。
5 .本药是否入人乳尚不清楚,哺乳期妇女用药必须考虑利弊。
 
【副作用】
1 .心血管系统:有报道血压升高。
2 .中枢神经系统:表现为头痛、感觉迟钝、感觉减退、感觉异常等。
3 .肌骨骼系统: 10%的患者用药后出现关节痛。
4 .肝脏:无症状性,有报道暂时性淀粉酶和脂肪酶升高。
5.胃肠道:唇和(或)舌增厚变色,味觉改变,食欲减退,出现呕吐、腹痛。
6 .皮肤:可见皮疹、瘙痒、红斑和水肿。
7 .其他:
1)可能会引起发热和疼痛。
2)2%的患者( n=645 )出现本药抗体阳性,其临床意义尚不清楚。
 
【用法用量】
成人常规剂量:
注射:
1 .血液恶性肿瘤患者骨髓毒性化疗后重症黏膜炎症:推荐剂量1次60g/kg,每日1次,骨髓毒性化疗前和骨髓毒性化疗后分别连用3天,共6次。 在化疗前24~48h小时给予化疗前的第3剂,
化疗后第一剂应在给予造血干细胞当日(但在给药后)给予,并与上一剂的给药时间至少间隔4天。
2.化学療法後口腔粘膜炎:
1)转移性结直肠癌患者,与甲酰四氢5天疗程前服用本药每日40g/kg,连用3天。
2)体外周血祖细胞移植的霍奇金病或非霍奇金淋巴瘤患者在化疗(大剂量二氯乙基亚硝脲联合使用)前,每日40g/kg,连续使用3天。 本药最大耐受量为每日80g/kg。
 

(责任编辑:编辑露露)



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