【产地国家】： 美国
【处 方 药】： 是
【包装规格】： 500单位/套件
【计价单位】： 套件
【生产厂家中文参考译名】: 诺和诺德
近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准长效凝血因子IX产品Rebinyn（nonacog beta pegol，N9-GP）用于B型血友病儿科患者和成人患者的治疗。Rebinyn是一种糖基聚乙二醇化的重组凝血因子IX，具有显著改善的药代动力学（PK）属性。
Rebinyn是一种半衰期延长的因子IX产品，旨在作为替代疗法用于B型血有病的治疗。糖基聚乙二醇化是一种有效延长半衰期的技术，在A型血液病及其他治疗领域已被证明安全有效。
批准日期：2017年6月3日 公司：诺和诺德
REBINYN（凝血因子IX（重组）Coagulation Factor IX[Recombinant],GlycoPEGylated）冻干粉末，用于静脉注射溶液
美国最初批准：2017年
【适应症和用法】
REBINYN，凝血因子IX（重组），GlycoPEGylated，是一种重组DNA衍生的凝血因子IX浓缩物，适用于成人和患有血友病B的儿童：
•按需治疗和控制出血事件
•围手术期出血管理
使用限制：REBINYN®不适用于血友病B患者的常规预防。
REBINYN®不适用于血友病B患者的免疫耐受诱导。
【作用机制】
血友病b患者凝血因子IX不足，这是有效止血所必需的。 REBINYN治疗暂时取代缺失的凝血因子IX。
REBINYN中的因子IX与40kDa的聚乙二醇分子结合，延缓了其从血液循环中的清除。
【剂量和给药】
仅用于重建后静脉输液。
•REBINYN的每个纸盒和样品瓶的标签以国际单位( IU )表示FactorIX的实际效力。
必要时治疗和控制出血事件的推荐剂量：轻微和中度出血为40IU/kg体重，主要出血为80IU/kg体重。
可给予40IU/kg额外剂量。
周術期管理推進量：
术前剂量40 IU/kg体重，用于小手术，80IU/kg体重用于大手术。 由于围手术期出血管理的临床需要，大规模手术后第1周可重复给予40IU/kg (间隔1-3天)。 在第一周，
频率可以延长到每周一次，直到出血停止愈合。
【剂量形式和强度】
REBINYN提供冻干粉末作为500、1000和2000 IU的一次性小瓶。
【禁忌症】
请勿用于已知对ENDINYN或其成分(包括仓鼠蛋白)过敏的患者。
【警告和注意事项】
可能会发生包括过敏反应在内的过敏反应。
如发生过敏反应，停止使用REBINYN，给予适当治疗。
•可能会发生中和抗体（抑制剂）。
进行测定因子IX抑制剂浓度的测定如果出血不受推荐剂量的REPINYN控制，或者如果未达到预期的血浆因子IX活性水平。
•含有因子IX的产品的使用与血栓性并发症的发展有关。
•因子IX活性测定结果可能随使用的活化部分促凝血酶原激酶时间试剂的类型而变化。
【不良反应】
报告最常见的不良反应（1）是呕吐和注射部位反应。
施用重复剂量的REBINYN的动物显示在脉络丛中累积PEG。这些动物发现的潜在临床意义尚不清楚。
(责任编辑：编辑露露)
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