【产地国家】： 美国
【处 方 药】： 是
【包装规格】： 500单位/2.5毫升/套
【计价单位】： 套
【生产厂家中文参考译名】: 拜耳公司
【生产厂家英文名】: Bayer
【中文参考商品译名】: JIVI冻干粉/溶液注射剂
【中文参考药品译名】: 抗血友病因子[重组体]，聚乙二醇化-AUCL
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准Jivi（BAY94-9027，抗血友病因子[重组]PEGylated-aucl）用于以前治疗过的成人和青少年血友病A的常规预防性治疗。TS 12岁或以上。JiVi最初推荐的预防方案是每周两次，每五天剂量一次，并根据出血事件进一步单独调整较少或更频繁的给药。
批准日期：2018年8月30日 公司：拜耳公司
JIVI（抗血友病因子[重组体]，聚乙二醇化-AUCL[antihemophilic factor]）冻干粉溶液，静脉注射用
首次美国批准：2018
【作用机理】
Jivi是一种位点特异性PEG化的重组抗血友病因子[见描述]，暂时取代凝血因子VIII。A3结构域的位点特异性PEG化减少与生理因子VIII清除受体的结合，导致延长的半衰期和增加AUC[见临床药理学]
【适应症及用法】
Jivi，抗血友病因子（重组），PEGylated-aucl，是一种重组DNA衍生的第VIII因子浓缩物，用于先前治疗的成人和青少年（12岁及以上）血友病A（先天性第VIII因子缺乏）：
对出血事件的按需治疗和控制出血的围手术期处理常规预防以减少出血次数。
【使用制限】
请勿对12岁以下的儿童使用Jivi。 因为过敏反应的风险很高。
Jivi以前没有指示未治疗的患者(幼犬)使用。
Jivi未用于von Willebrand病的治疗。
【剂量和给药】
重建后仅静脉使用。
出血事件的控制与围手术期处理
预计康复：吉维将第八因子水平增加1升( IU/dL ) /公斤体重1单位/2国际单位。 各JIVI标记的重组因子JIVI包含在IU中。
所需剂量( IU )=体重) kg ) x期望因子VIII升高)正常或IU/dL ) ) x期望恢复(或观察恢复，如果有)的倒数。
因子VIII(IU/dl或%正常)的估计增量=[总剂量( iu ) /体重( kg ) kg]x2 ) iu/dl (每IU/kg )。
常规预防。
推荐的初始方案为30~40 IU/kg，每周两次。
基于出血事件：
该方案每5天可调整45~60 IU/kg。
一个方案可以进一步单独调整，减少用药或更频繁给药。
【剂型和强度】
JIVI可以作为冻干粉在单用小瓶中含有500、1000、2000或3000 IU。
【禁忌症】
请勿用于对活性物质、聚乙二醇( PEG )、小鼠或仓鼠蛋白、产品的口香糖成分过敏反应史的患者。
【警告和注意事项】
会发生过敏反应，包括严重过敏反应。 监测患者过敏症状。 如出现过敏症状，用JIVI停止治疗，并进行相应治疗。 过敏反应也可能与抗聚乙二醇( PEG )抗体有关。
可产生因子中和抗体。如果未达到预期的血浆第VIII因子活性水平，或者给药剂量未能如预期控制出血，则进行测定第VIII因子抑制剂浓度的测定。
对PEG的免疫应答，表现为急性过敏和/或药物效应丧失的症状，主要在小于6岁的受试者中观察到。评估在缺乏可检测因子VIII抑制剂的情况下出现过敏反应症状的患者，以防可能的出血或减少康复。
【不良反应】
在临床试验中报告最多的不良反应是头痛、咳嗽、恶心和发烧。
在特定人群中的使用
儿科应用：Jivi不适用于12岁以下儿童或未经治疗的儿童。
(责任编辑：编辑露露)
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