【产地国家】： 美国
【处方 药】： 是
【包装规格】： 3000单位（含：瓶、注射装置和稀释剂）/套
【计价单位】： 套
【生产厂家中文参考译名】: 拜耳
【中文参考商品译名】: Kovaltry冻干粉注射剂 3000单位（含：瓶、注射装置和稀释剂）/套
【中文参考药品译名】: 抗血友病因子（重组因子VIII）
重组型抗血友病因子KOVALTRY获FDA批准治疗儿童和成年A型血友病患者.
近日，美国FDA批准A型血友病药物Kovaltry上市，用于儿童和成人A型血友病患者。Kovaltry是一种是未经修饰的重组因子VIII化合物。
KOVALTRY®s是一种用来替代A型血友病患者缺乏的凝血因子（凝血因子VIII或抗血友病因子）的药物。
KOVALTRY®用来治疗和控制A型血友病成人和儿童的出血。规律性的使用（预防）KOVALTRY®能减少A型血友病成人和儿童的出血发作次数。手术的时候医生可能会使用KOVALTRY®。
KOVALTRY不能用于治疗血管性血友病。
批准日期：2016年3月17日；公司：Bayer HealthCare制药有限公司
KOVALTRY [Antihemophilic 因子 (重组)]静脉注射用冻干粉-用小瓶适配器重构
美国初步批准: 2016
【作用机制】
KOVALTRY 暂时取代了有效止血所需的凝血因子 VIII。
【适应症和用法】
KOVALTRY®, Antihemophilic 因子 (重组), 是一种重组, 人类DNA序列衍生, 全长度因子VIII精矿表明用于成人和儿童血友病a(先天性因素 viii.):
•On治疗与出血发作的控制
•Perioperative 出血的处理
•Routine预防减少出血发作次数
KOVALTRY未表明治疗血管性血友病病。
【剂量与管理】
仅在重建后静脉使用。
控制出血发作和围手术期管理。
•Required剂量( IU )=体重) kg ) x预期因子VIII )正常或中/dL ) x倒数的预期/观察恢复(如0.5的回收率为2吨/kg )。
•Estimated增加因子VIII(iu/dl或%正常) )总剂量( iu ) /体重) kg ) x2 )单位/dl/kg/kg ) )。
定期预防。
•Adults与青少年：每周20-40人/kg2或3次。
•Children 12岁：每25-50次、每周3次或间隔1天。
【剂型和强度】
KOVALTRY可用作冻干粉单一用途瓶，名义上含有250、500、3000、3000或3000的IU。 KOVALTRY瓶中含有标记数量的重组因子VIII。
【禁忌】
有过敏史的患者请勿使用活性物质、小鼠或仓鼠蛋白或其他成分的产品。
【警告和预防措施】
包括过敏在内的•Hyperensitivity反应是可能的。 出现症状时，停止治疗和KOVALTRY，管理合适的治疗。
•Development因子VIII .可能发生中和抗体。 执行某项检查，测定因子抑制剂浓度，预期血浆因子活动水平不能达到，或出血未按预期控制，未控制剂量。
【副作用】
最常见的不良反应，临床试验3%为头痛、发热和瘙痒。
【在特定人群中使用】
儿科使用：更高的清除(体重调整)是儿童12岁，因此可能需要更高或更频繁的剂量。
【提供/保存和处理方法】
如何提供
KOVALTRY可作为冻干粉每箱玻璃瓶各使用一瓶。 提供无菌瓶适配器和15微米过滤器、预填充稀释剂的玻璃桶注射器，将其作为无针重组系统。
盛放稀释剂的注射器含有无菌注射用水、USP。
(责任编辑：编辑露露)
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