【产地国家】： 美国
【处 方 药】： 是
【包装规格】： 3000单位/瓶
【计价单位】： 瓶
【生产厂家中文参考译名】: 百健艾迪
美国FDA批准首个抗血友病因子，Fc融合蛋白为甲型血友病患者
第一个甲型血友病治疗被设计成当用于预防或减少出血的频数时较少频繁注射。
Eloctate（抗血友病因子（重组），Fc融合蛋白）是首个长效重组A型血友病药物，获FDA批准用于A型血有病儿童及成人患者，用于控制和预防出血事件、围术期（手术）管理和常规预防。Eloctate是首个长效重组A型血友病药物，每隔3-5天预防性输注，能够降低出血事件发生频率，并延长预防性输注的时间间隔。Eloctate的开发，旨在减少控制出血事件所需的注射次数。现有的凝血因子VIII产品，必须每周注射3~4次。
FDA的生物制品评价和研究中心主任Karen Midthun，医学博士说：“本产品的批准为有甲型血友病医护使用患者提供另外治疗选择。”孤儿药物指定
批准日期: 2014年6月 6日；公司：Biogen Idec
ELOCTATE™[抗血友病因子(重组)，Fc融合蛋白]
为静脉注射溶液冻干粉
美国初次批准：[2014]
【适应证和用途】ELOCTATE，抗血友病因子(重组)，Fc融合蛋白，是一种重组DNA来源，抗血友病因子适用于在成年和儿童有甲型血友病(先天性因子VIII缺乏)为：
⑴ 控制和预防出血发作
⑵ 围手术处理
⑶ 常规预防：预防或减少出血发作的频数.
ELOCTATE不适用为von Willebrand病的治疗。
【作用机制】
ELOCTATE是一种重组融合蛋白，可替代有效止血而暂时失去凝血因子的。 ELOCTATE在含有人免疫球蛋白g(IgG1)的Fc区，与新生儿Fc受体( FcRn )结合。
FcRn是循环回循环延迟免疫球蛋白溶酶体天然存在途径的分解部分，可延长血浆半衰期。
【剂量和给药方法】
仅用于重建后静脉。
每公斤体重1单位，因子水平升高2%[IU/dL]。 ELOCTATE的每个小瓶中都显示了重组因子VIII的IU量。
出血发作与围手术期处理给药方式：
估计因子VIII增加量( IU/dL或正常% ) ( [总剂量IU ) /体重( kg ) ]2 ) IU/dL ) IU/kg ) ) )。
或
所需剂量( IU )=体重) kg )希望因子VIII升高( IU/dL或正常% ) ) 0.5 ) iu/kg )每IU/dL ) ) )。
常规预防给药，50IU/kg每4天； 根据患者反应，可调整给药范围25-65IU/kg，间隔3-5天。 未满6岁的儿童可能需要80IU/kg以上的剂量。
剂型和规格
ELOCTATE是在一次使用中得到小瓶冻干粉。 小瓶名义上包含250、500、750、3000、3000、3000或3000国际单位( IU )的因子VIII的效力。 每个塑料瓶的ELOCTATE都包含实际的IU。
【禁忌症】
有危及生命的超敏反应(包括过敏反应)的患者请勿使用ELOCTATE。
【警告和注意事项】
可能是超敏反应，包括过敏反应。
因子中和抗体(抑制剂)可能发展。 如果达不到所需血浆因子活性水平，或不能用合适剂量控制出血，分析测定因子抑制剂的浓度。
【副作用】
临床试验中常见的不良反应(发生率1 )为关节痛和全身无力。
【在特殊人群中使用】
怀孕:无人或动物数据。 只有明确了有必要的事情才能使用。
儿童： 2至5岁儿童患者清除率(每公斤体重)高。 可能需要高频或高频给药。
(责任编辑：编辑露露)
联系祺昌
24小时服务热线：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
