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Kogenate FS 抗血友病注射剂, 重组人凝血Ⅷ因子说明书

        2023-05-25 20:42              


【产地国家】: 美国 
【处 方 药】: 是 
【包装规格】: 2000单位/5毫升(含:瓶、注射装置和稀释剂)/套 
【计价单位】: 套 
【生产厂家中文参考译名】:  拜耳制药
 
拜耳制药公司宣布美国FDA日前批准了该公司的Kogenate FS(重组人凝血Ⅷ因子)上市,该药可用于0~16岁重度A型血友病患者的出血预防,能降低病人出血和关节损伤的几率。Kogenate FS的批准上市为这些患者提供了第Ⅷ因子,Kogenate FS作为常规用药,其安全性和有效性得到了FDA的认可,并为国家血友病基金医学科学咨询委员会(MASAC)所推荐。
KOGENATE FS(抗血友病因子[重组],蔗糖配方)
对于静脉使用,冻干粉为重建与BIO-SET,无针自足重建体系
最初美国批准:1993年
 
【作用机理】
Kogenate FS暂时替代,需要进行有效止血缺失的凝血因子VIII。
 
【适应症和用法】
Kogenate FS是一个抗血友病因子(重组)表示为:
控制和预防出血发作的成人和儿童血友病A的
围手术期管理在成人和儿童血友病A.
常规预防以防止或减少在儿童血友病A的出血发作的频率,并减少对儿童的关节损伤的风险没有现有预关节损伤。
常规预防以防止或减少在A型血友病的成人出血发作的频率
Kogenate FS不是为血管性血友病的治疗表示。
 
【用法用量】
仅用于静脉使用。
Kogenate FS的每管含有国际单位(IU,股吧)的重组因子VIII的标示量。
控制和预防出血事件和围手术期管理:
剂量(单位)=体重(公斤)×所需的因子VIII上升(IU / dl或正常%)×0.5(IU /公斤IU /分升)。
滴定剂量患者的临床反应。
基于类型的出血事件的决定治疗次数。
对于成人的常规预防:每一周公斤三次25。
对于儿童常规预防:每公斤25个单位,隔日。
 
【剂型和规格】
可作为单用小瓶冻干粉含标称250,500,1000,2000和3000 IU。 BIO-SET是设置有用于重构的预充式注射器的稀释剂无针自包含系统。
 
【禁忌症】
不要在谁有生命危险的过敏反应,包括过敏性休克鼠标或仓鼠蛋??白或产品其他成分的病人不能用。
 
【警告和注意事项】
超敏反应,包括过敏性反应,是可能的。如果出现症状,与Kogenate FS停止治疗和管理适当的治疗。
活性中和抗体的发展,可能会发生在接收包含第VIII因子的产品,包括Kogenate FS的患者。如果预期血浆因子VIII活性水平没有达到,或者如果出血不与预期的剂量控制,执行该测量的因子VIII抑制剂浓度的测定法。
当凝血是通过用因子VIII归,心血管危险因素的发展可能是相同的非血友病患者的风险。
表示监测血浆因子输注过程中八的水平。
 
【不良反应】
在临床试验中最常见的不良反应(≥4%)是在预先未处理的和微创治疗的患者(PUP的和台胞证),皮肤相关的超敏反应(例如,皮疹,瘙痒,荨麻疹),输注部位抑制剂形成(中和抗体)反应(例如,炎症,疼痛),以及中央静脉接入装置(CVAD)相关的感染。
 

(责任编辑:编辑露露)



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