【产地国家】： 美国
【处方 药】： 是
【包装规格】： 1000IU/20毫升/瓶
【计价单位】： 瓶
【生产厂家中文参考译名】: CSL Behring美国公司
通用名称：重组人凝血因子VIII
英文名称：Antihemophilic Factor VIII
商品名称：MONOCLATE-P
性状：粉针剂
【适应症】：
用于血浆凝血因子VIII缺乏的血友病A的治疗。在纠正或预防出血、急诊或择期手术中，起到暂时替代缺乏的凝血因子的作用。
禁忌：对该产品不耐受或有过敏反应者，对鼠或仓鼠蛋白过敏者。
【药品简介】
Antihemophilic 因素 (人)
Monoclate-P?
因子 VIII: C 巴氏杀菌单克隆抗体纯化
【适应症】
Monoclate-P?是指治疗经典血友病 (血友病-A)。受影响的个体经常需要治疗在小事故以后。手术, 当需要在这些人, 必须在之前对凝血异常的临时更正。手术预防严重AHF缺乏可以完成与 appropriatelydosed手术前IV丸Monoclate P?后, 间歇性维持剂量 (见剂量和管理)。
Monoclate P对血管性血友病病患者的出血控制作用不大。
【描述】
Antihemophilic因子(人)、Monoclate-P、因子VIII ) c巴氏杀菌、单克隆抗体纯化与无菌、稳定、冻干浓缩因子VIII ) c减少数量的VWF: Ag和纯化的外源血浆来源蛋白的使用亲和层析。
小鼠单克隆抗体VWF: Ag作为亲和配体，首先分离因子VIII。 因子VIII: C随后与VWF分离，公式化为Ag、回复、无菌冻干粉提供。
精矿为了公式化含有白蛋白(人)作为稳定剂，集中和具体活动导致了4和10之间的总蛋白的单位/毫克。
如果没有这种添加的白蛋白(人)稳定剂，特定的活动已经确定了3000单位/毫克以上的蛋白质。 Monoclate-P由聚集的人血浆制备，拟用于治疗经典血友病（血友病a )。
用于生产该产品的所有源等离子体均通过了FDA许可的核酸检测( NAT )测试，被发现用于HBV、HCV、HIV-1，无反应(阴性)。
该浓缩液经巴氏杀菌，在其生产过程中加热为10小时的水溶液，以进一步降低病毒感染的风险。 但是，尚未证实从凝血因子中完全有效地去除病毒集中的感染性( p
Monoclate-P是一种高度纯化的因子的制备： c .按指示保存，容器和包装标签上注明的期限. 67 250，500和1000国际单位精矿重组后，得到无色溶液，因子: c为50至150倍
重建1500国际单位精矿得到120至180倍因子: c与同等体积血浆相同的清晰无色溶液。
antihemophilic因子( AHF )活动表示的国际单位)的antihemophilic活动，包括每个小瓶标记的数量。
1单位antihemophilic活动相当于此数的AHF，目前在1毫升健康人血浆中。 在推荐的重组中，可以得到约300~450毫摩尔的钠离子每升含有2~3倍强生理盐水的解决方案。
每升约含2-5毫摩尔钙离子，贡献氯化钙，约1-2%白蛋白(人)、0.8%甘露醇、1.2毫组氨酸。 用盐酸和/或氢氧化钠调节pH。
Monoclate-P还含有微量( 50n g (每100国际单位AHF )小鼠单克隆抗体，用于纯化(见临床药理学)。Monoclate-P仅用于管理静脉注射。
【剂量与管理】
Monoclate-P仅用于静脉给药。 一般规则1单位的AHF活动增加每公斤2%的循环AHF水平，10以下公式10为成人和儿科患者提供了剂量计算指南。
所需的AHF国际单位数=体重(公斤) x预期因子VIII增加( %正常) x 0.5
剂量应根据患者需求(体重、出血严重程度、抑制剂的存在)进行个体化，有以下一般剂量建议。
1.MILD出血---达到30 %以上水平时，小出血性发作一般随单独输液消退。
2.MODERATE出血和小手术-对于更严重出血和轻微外科手术，患者因子水平应该正常升高30-50%，这通常需要初始剂量15-25国际单位每公斤。
如需进一步治疗，维持剂量为每公斤8-12小时10-15国际单位。
3.SEVERE .重要器官(颈部、喉部、subperitoneal )附近出血可能需要将因子级上调至正常水平的80-100%。 每公斤初始剂量40-50国际单位，每公斤维持剂量20-25国际单位。
4.MAJOR外科手术-手术中，AHF充分行之有效正常水平80-100%的剂量应术前1小时给予。 第二个剂量，一半大小的启动剂量，应该在时间后给我fi的剂量。
术后10-14天内，每日至少应在30%的时间内维持八级以上因素。 为了维持止血，建议关闭实验室以维持AHF血浆水平。
(责任编辑：编辑露露)
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