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Viramune XR (nevirapine 奈韦拉平缓释片)说明书

        2023-05-25 20:26              


【产地国家】: 美国 
【处方药】: 是 
【包装规格】: 400毫克/片 30片/瓶 
【计价单位】: 瓶 
【生产厂家中文参考译名】:  勃林格殷格翰
【中文参考药品译名】:  奈韦拉平
 
艾滋病治疗药Viramune XR(nevirapine Extended-Release 中文译名:奈韦拉平缓释片)已获FDA批准上市,本品原研公司为勃林格殷格翰(Boehringer-Ingelheim)开发。
Viramune XR(nevirapine Extended-Release)属于一类称为非核苷逆转录酶抑制剂(NNRTIs)的药物。逆转录酶将单链病毒RNA转换为DNA。NNRTI类药物通过结合逆转录酶的活性位点并抑制聚合酶活性来阻止HIV在细胞内复制。
 
警告:危及生命(包括致命)的肝毒性和皮肤反应有关完整的框内警告,请参阅完整的处方信息。
致命和非致命的肝毒性。
致命和非致命的皮肤反应。
如果遇到以下情况,请立即中止:
肝炎的体征或症状。
转氨酶升高并伴有皮疹或其他全身症状。
严重的皮肤或超敏反应。
有全身症状的皮疹。
在治疗的前18周进行监控至关重要。在治疗的前6周内应格外警惕,这是发生这些事件风险最高的时??期。
 
【适应症和用途】VIRAMUNE XR是一种NNRTI,适用于成人HIV-1感染的联合抗逆转录病毒治疗。
重要注意事项:除非收益大于风险,否则不建议在以下人群中开始治疗。
CD4 +细胞计数大于250细胞/mm3的成年雌性
CD4 +细胞计数大于400细胞/mm3的成年男性
必须严格遵守14天的即释VIRAMUNE(每天200毫克)的导入期;已经证明可以减少皮疹的发生。
 
【作用机理】
奈韦拉平是一种抗病毒药物[请参阅临床药理学]。
 
【剂量和给药】
成人患者前14天每日快释VIRAMUNE片200毫克,以后每日VIRAMUNE XR片400毫克。
接受每日2次VIRAMUNE方案治疗的成人患者,每日可更换VIRAMUNE XR 400mg,无即时释放VIRAMUNE引入期14天。
如果在使用速放VIRAMUNE的14天部署期间出现皮疹,请在皮疹解决之前不要启动VIRAMUNE XR。 超过28天后,请勿使用速释VIRAMUNE引入给药方案。
如果停药超过7天,请重新开始14天的导入给药。
必须将VIRAMUNE XR片剂整个吞下,不得咀嚼、压碎或分开。
 
【剂量形式和强度】
400毫克/片。
 
【禁忌症】
中度或重度(分别为Child-Pugh B级或C级)肝功能衰竭的患者。
作为职业和非职业接触后预防( PEP )计划的一部分,未经批准使用。
 
【警告和注意事项】
肝毒性:有致命性和非致命性肝毒性报道。 治疗前和治疗期间监测肝功能测试。 如果临床肝炎或转氨酶升高,并伴有皮疹或其他全身症状,请永久停用奈韦拉平。 恢复后请不要重新启动奈韦拉平。
皮疹:已报道致命和非致命皮肤反应,包括史蒂文斯-约翰逊综合征、毒性表皮坏死溶解和超敏反应。 如果有严重的皮肤反应或超敏反应,请永久禁用奈韦拉平。
及时检测治疗前18周出现皮疹的所有患者转氨酶水平。
监测患者免疫重建综合征和脂肪再分布。
 
【副作用】
最常见的副作用是皮疹。 使用速释VIRAMUNE导入期间,成人中2级以上药物相关性皮疹的发生率为3%。 提前期后,
服用VIRAMUNE XR的受试者2级以上药物相关皮疹发生率为3%。 导入期后2级以上药物相关临床肝炎发生率为2%。
要报告可疑副作用,请拨打( 800 ) 542-6257或( 800 ) 459-9906 TTY。
 
【薬物相互作用】
共同使用VIRAMUNE XR可以改变其他药物的浓度,而其他药物可能会改变奈韦拉平的浓度。在治疗之前和治疗期间必须考虑药物相互作用的可能性。
 

(责任编辑:编辑露露)



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