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达利珠单抗daclizumab (Zinbryta) 说明书

        2023-05-22 20:12              


【药品名称】:Zinbryta(daclizumab)
【英文名】:Zinbryta
【研发公司】:AbbVie,Inc.和Biogen
【适用症】:适用为有多发性硬化症(MS)的复发型成年患者的治疗
【型号规格】:注射液:150 mg/mL
 
【适应证和用途】
ZINBRYTA是一种白介素-2受体阻断抗体适用为有多发性硬化症(MS)的复发型成年患者的治疗。因为其安全性图形,ZINBRYTA的使用一般地应保留为对两种或更多适用为的治疗MS药物已有反应不佳的患者。
 
【剂量和给药方法】
推荐剂量: 150 mg每月一次
仅在皮下使用
训练患者自身给予适当的技术
在基线时和给药间隔时定期进行实验室测试,监测潜在严重不良反应的早期征象
 
【剂型和规格】
注射液:单剂量预装注射器150 mg/mL溶液
 
【禁忌症】
肝病和肝损伤预置,包括ALT或AST至少是ULN的两倍
自身免疫性肝炎病史或与肝脏有关的其他自身免疫状况
daclizumab或制剂其他成分超敏反应史
 
【警告和注意事项】
超敏反应:过敏反应和血管水肿的风险。 过敏反应或其他过敏反应结束时,请勿重新开始ZINBRYTA
增加感染的风险。 发生严重感染时,考虑在感染解决之前不给予ZINBRYTA
抑郁症和自杀:建议患者立即向保健提供者报告抑郁症和/或自杀意愿的症状。 发生严重抑郁或自杀愿望时考虑中止
 
【副作用】
ZINBRYTA报告的最常见不良反应(发生率5%和发生率高于对比药物2 )与AVONEX相比为鼻咽炎、上呼吸道感染、皮疹、流感、皮炎、口咽头痛、支气管炎。
湿疹和淋巴结肿大; 与安慰剂相比上呼吸道感染、抑郁、皮疹、咽炎、转氨酶增加( ALT ) ) )。
 
【薬物相互作用】
肝毒性药物:评估肝毒性风险增加的可能性,同时使用
 
【如何供应/贮存和处置】
ZINBRYTA注射液是一种无菌,无色至略微黄色,清澈至略微乳白色溶液为皮下注射在一个单-剂量预装注射器供应。橡胶活塞塞子和刚性针罩不是天然橡胶乳胶制造。一个A 29号,0.5英寸支柱[staked]针被预先固定至注射器。可得到一个纸盒ZINBRYTA预装注射器,其中含一个单-剂量预装注射器提供1 mL的150 mg/mL的daclizumab。NDC为 0074-0033-01
贮存和处置
贮存在冰箱2°C至8°C(36°F至46°F)间在原始纸盒避光保护。不要冻结或暴露至温度30°C(86°F)以上。如冻结遗弃。
如不能得到冰箱,ZINBRYTA可避光保护被贮存在至30°C(86°F)共阶段至30天。在允许它加温至室温后不要将ZINBRYTA放回冰箱。无冰箱时30天后遗弃。
 

(责任编辑:编辑露露)



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