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耐昔妥珠单抗Portrazza (necitumumab) 说明书

        2023-05-22 20:06              


【药品名称】:Portrazza(necitumumab)
【英文名】:necitumumab
【研发公司】:礼来
【适用症】:一线治疗晚期鳞状NSCLC
【型号规格】:800mg/50mL
 
【适应证和用途】
PORTRAZZA?是一种表皮生长因子受体(EGFR)拮抗剂适用与吉西他滨和顺铂联用,为有转移鳞状非-小细胞肺癌患者首次线治疗。
使用限制: PORTRAZZA不适用为非-鳞状非-小细胞肺癌的治疗。
 
【剂量和给药方法】
PORTRAZZA推荐剂量为800 mg (绝对剂量),每3-周疗程第1天和第8天静脉注射60分钟。
 
【剂型和规格】
注射液:单剂量小瓶加入800mg/50mL(16mg/mL )溶液。
 
【警告和注意事项】
心跳呼吸停止:在PORTRAZZA期间和之后密切监测血清电解质。
低镁血症( PORTRAZZA输注前和输注完成后至少8周监测。 对3级或4级电解质异常不给予端口razza; 在这些患者中,如果电解质异常改善到2,则可能给予PORTRAZZA的后续疗程。
根据需要补充电解质。
静脉和动脉血栓形成事件( VTE和ATE ) :重症VTE或ATE停用PORTRAZZA。
皮肤学毒性:监测皮肤学毒性和严重毒性,不给予或停用PORTRAZZA。 限制阳光暴露。
输液反应:输液期间及后监测生命体征和症状。 针对严重反应中止PORTRAZZA。
毒性增加:非-鳞状NSCLC -毒性增加和死亡率增加。
胚胎胎儿毒性:可能危害胎儿。 忠告可能生育的妇女对胎儿的潜在风险和使用有效避孕。
 
【副作用】
PORTRAZZA-治疗患者中最常见的不良反应(所有级别)在发生率( 30 )和)2)高于吉西他滨和顺铂单臂的皮疹和低镁血症。
 
【在特殊人群中使用】
哺乳:请勿哺乳。
 
【供应/储存和处置方法】
如何供应
PORTRAZZA在单体小瓶中以无菌、无防腐剂的溶液供应:
800mg/50mL(16mg/mL ) NDC 0002-7716-01
储存和处置
小瓶在冰箱中以2至8c(36至46F )存放至使用时。 为了遮光保护将小瓶保存在外部托盘上。 请勿冷冻或摇晃小瓶
 

(责任编辑:编辑露露)



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