【生产企业】：礼来制药Eli Lilly, Inc.
【规格】：100mg/10ml，500mg/50ml。
【商品名】：Cyramza
【通用名(中文名称)】：Ramucirumab (雷莫芦单抗）
【有效期】：24个月
【贮藏】：冷藏温度为2-8°C。
【主要成分】：雷莫芦单抗
【雷莫芦单抗适应症】
1.单药治疗含氟脲嘧啶或铂剂化疗进展的进展期/转移性结直肠癌、胃癌或胃食管结合部腺癌。
2.与紫杉醇联合治疗进展期胃癌/胃食管结合部腺癌。
3.与多西他赛联合治疗含铂化疗进展的转移性非小细胞肺癌。
4.有EGFR或ALK基因组突变患者，若使用FDA批准疗法后疾病进展，方可考虑Cyramza治疗。
【用法用量】
1 .胃癌：8mg/kg，静脉注射60分钟以上，每2周单剂应用，与紫杉醇联合应用先于紫杉醇；
2 .非小细胞肺癌： 10mg/kg，第1天静脉注射60分钟以上，3周1次，多西他赛前使用；
3 .直肠癌：8mg/kg，静脉注射60分钟以上，每2周1次，用于FOLFIRI方案前。
【注意事项】
1 .动脉血栓栓塞事件( ATEs )临床试验报道严重或致命的ATEs。 如果患者出现重症ATEs，应停止CYRAMZA治疗。
2 .高血压：监测血压，治疗高血压。 出现严重高血压，应暂停CYRAMZA治疗； 对于药物无法控制的高血压，应停用CYRAMZA。
3 .输液相关反应：输液期间密切监测患者生命体征和症状。
4 .胃肠穿孔：立即停用CYRAMZA。
5 .损伤愈合：手术前不给予CYRAMZA。
6 .肝硬化患者加重：有Child-Pugh B或c肝硬化的患者可发生脑部病变或加重，出现腹水或肝肾综合征。
7 .可逆性后部白质脑病综合征：立即停止CYRAMZA治疗。
【副作用】
最常见的不良反应是高血压和腹泻
与紫杉醇联合使用的不良反应包括中性粒细胞减少、腹泻和鼻血溢出
与多西他赛联合使用的不良反应包括中性粒细胞减少、疲劳和口腔粘膜炎症。
【特殊人群用药】
1 .孕妇：本药危害胎儿。
2 .哺乳妇女：停止哺乳或停药。
【贮藏】
在之前储存小瓶的冰箱中2至8( 36至46F )。 把小瓶保存在纸盒里免受光线的影响。 请不要冷冻或摇晃小瓶。 同调
用0.9%氯化钠稀释产品时，确定了2至8( 36f至6f ) )的化学和物理稳定性小于24小时或室温下4小时)。 稀释后的产品请勿冻结或晃动。
【临床研究】
CYRAMZA临床试验建议治疗前预先给药，6/37例患者( 16% )发生输液相关反应( IRRs )，包括两个严重事件。 大多数在试验期间或之后第一次或第二次CYRAMZA注射IRRs。
IRS的症状包括寒战/震颤、背痛/痉挛、胸痛或胸部疼痛、畏寒、潮红、呼吸困难、喘鸣、缺氧、感觉异常等。 在危重型病例中，症状包括支气管痉挛、室上性心动过速和低血压。
在情况有可供利用的复苏仪器设备输注期间监视患者IRRs体征和症状。对3或4级IRRs立即和永远终止CYRAMZA由于临床试验在广泛不同的情况下进行，临床试验中观察到的不良反应率无法直接与其他药物的临床试验发生率相比，可能无法反映实践中观察到的发生率。
570例患者包括研究1在患者接受CYRAMZA中评估CYRAMZA作为单药的安全性。 研究1双盲、安慰剂对照试验治疗过胃癌，
随机化患者(2:1)静脉给药CYRAMZA 8 mg/kg每2周( n=236 )比安慰剂每2周( n=115 )。
在研究1中，患者ECOG体力状态在2以上，胆红素在1.5 mg/dL以上，未控制高血压，28天内接受重大手术或慢性抗血小板治疗每天除阿司匹林外排出一次。
患者接受A中位4剂CYRAMZA； 中位暴露期8周，接受32例( 236例的14% )患者和CYRAMZA至少6个月。
在研究1中，CYRAMZA-治疗患者观察到(所有类型)发生率) 10 )和)2)高于安慰剂的最常见不良反应是高血压和腹泻。 CYRAMZA最常见的严重不良事件是贫血( 3.8 )、肠梗阻( 2.1 )。
CYRAMZA-治疗患者给予红细胞注射11%，但与接受安慰剂的患者相比为8.7%。
355例局部晚期或转移胃癌(包括胃-食管结合部腺癌[GEJ] )既往接受含铂-或氟嘧啶化疗的患者CYRAMZA加最佳支持护理( BSC )为安慰剂加BSC随机化)2:1)的跨国多中心研究。 主要疗效结果测定总生存和支持疗效结果，作为无进展生存期。 要求患者对局部晚期或转移疾病，应在曾经一线治疗终剂量后4个月内或辅以终剂量治疗后6个月内治疗疾病进展或转移疾病。
患者也要求有美国东部合作肿瘤组( ECOG )的性能状态( PS ) 0或1。 患者每2周静脉注射cyramza8mg/kg(n=238 )或安慰剂溶液( n=117 )。
与之前3个月的体重减轻( 10 )相比小于10 )、地理区域、原发肿瘤位置)与胃相比GEJ )进行随机化分层。
治疗臂间人口统计指标和基线特征相似。 中位年龄为60岁。70%的患者为男性，77%为白人，16%亚裔； 28%的患者ECOG PS为0，72 %的患者为1； 91%的患者有可测疾病75%的患者有胃癌25%有胃食管结合部腺癌[GEJ]腺瘤。
绝大多数( 85% )患者在对转移疾病的一线治疗期间或之后接受了疾病进展。 胃癌以前的化疗由铂/氟嘧啶联合治疗( 81%，含氟嘧啶方案无铂) 15%，含铂方案无氟嘧啶)4%组成。 在研究1中，患者接受中位4剂(范围1-34 ) CYRAMZA或中位3剂(范围1-30 )安慰剂。
(责任编辑：编辑露露)
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