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泊马度胺说明书

        2023-05-16 19:29              


【生产企业】:印度natco公司
【规格】:    1mg×21粒/盒  ;  2mg×21粒/盒;4mg×21粒/盒
【商标】:Pomalid
【通用名(中文名称)】:泊马度胺(pomalidomide)
【英文名称】:pomalidomide
【有效期】:24个月
【贮藏】:密封,在25℃条件下保存。
  
【泊马度胺适应症】
泊马度胺(pomalidomide)是免疫调节剂一类的,继来那度胺和沙利度胺(thalidomide)之后第三个药物。多发性骨髓瘤治疗需要“度身定制”,以满足各别患者的需要,泊马度胺(pomalidomide)的获准为其它药物治疗无效的患者提供了新的选择。
 
【使用量】
1、28天一疗程
2、第1-21天,每日口服4mg,直至疾病进展。
3、疗程需重复。
 
【药物禁忌】
聚合物胺( pomalidomide )的标签带有边框警告语,提醒患者和医护人员不要在孕妇中使用该药。 因为这可能会导致危及生命的严重出生缺陷,而这种药物可能会引起凝血。
由于聚胺( pomalidomide )对胎儿存在风险,聚胺( pomalidomide )根据风险评估和减排计划( REMS )发放)的要求,医生与患者签署。 特别是未怀孕和可能怀孕的女性患者
需要孕检和避孕,男性患者必须按要求采取避孕措施。 药店必须遵循REMS认证,该药只能给符合要求的患者开。
 
【注意事项】
一、血液学毒性
中性粒细胞减少是最常见的3/4级不良事件。 监测患者血液系统毒性,尤其是中性粒细胞减少。
二、肝臓
肝功能衰竭包括死亡在内的肝功能检查每月进行一次。
三.过敏反应
血管性水肿和严重皮肤病反应报告。 对于血管性水肿中止聚合物胺( pomalidomide )和严重皮肤病反应。
四、腫瘍溶解症候群(TLS))。
TLS对风险监测患者(即高肿瘤负荷患者)采取适当的预防措施。
 
【副作用】
常见的不良反应包括防止感染的白细胞(中性粒细胞)减少、疲劳和虚弱、红细胞计数下降)、贫血、便秘、腹泻、血小板减少)、血小板减少症、上呼吸道感染、背痛和发热。
 
【相互作用】
强CYP1A2抑制剂:避免使用强CYP1A2抑制剂,除非有必要的医疗。
 
【特殊人群】
1 .哺乳的母亲:不要吸毒和哺乳,考虑药物的重要性,想想母亲。
2.避免在患者泊马度胺POMALYST血肌酐大于3.0毫克/分升。
 
【药理作用】
泊马度胺(pomalidomide)一种沙利度胺类似物,是一种有抗肿瘤活性.免疫调节剂。在体外细胞学试验,pomalidomide 抑制造血肿瘤细胞增殖和诱导凋亡。
此外,泊马度胺(pomalidomide) 抑制来那度胺-耐药多发性骨髓瘤细胞株的增殖和在来那度胺-敏感和来那度胺-耐药细胞株与地塞米松协同诱导肿瘤细胞凋亡。
泊马度胺(pomalidomide)增强T细胞-和天然杀伤(NK)细胞介导的免疫和抑制单核细胞促炎性细胞因子的生成(如,TNF-和IL-6)。
在小鼠肿瘤模型和和体外脐带模型中泊马度胺(pomalidomide) 显示抗血管生成活性。
 
【临床试验】
聚合物胺( pomalidomide )的安全性和有效性在有221名复发或难治的多发性骨髓瘤患者参加的临床试验中进行评估。 该试验的目的是确定接受治疗后癌症完全或部分消失的患者人数(
或或或)。 患者随机给予单用聚合物( pomalidomide )或聚合物( pomalidomide )与小剂量皮质激素地塞米松( dexamethasone )。
结果:聚合物胺( pomalidomide )单一治疗的患者中7.4%达到ORR。 这些患者中应答时间中位数尚未得出结论。
聚合物胺( pomalidomide )和低剂量地塞米松治疗的患者中29.2% )呈ORR,应答持续时间中位数为7.4个月。
 

(责任编辑:编辑露露)



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