【通用名称】：乙磺酸尼达尼布软胶囊
【商品名称】：维加特 Ofev
【英文名称】：Nintedanib esilate soft capsules
【生产厂家】：Catalent Germany Eberbach GmbH
【规格】：100mg*30粒 150mg*30粒
【有效期】：36个月
【尼达尼布性状】
本品为淡粉棕色（100mg规格）或棕色（150mg规格）不透明的椭圆形软胶囊，内容物为亮黄色黏稠混悬液。
【尼达尼布适应症】
本品用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。
【用法用量】
应由有IPF诊断和治疗经验的医生开始本品治疗。
本品推荐剂量每次150 mg，每日2次，给药间隔约12小时。
根据患者耐受度可降低剂量至100mg，每日2次，治疗开始前及用药过程中需定期检查肝功能，如出现肝功能异常，应降低剂量或停药。
本品应与食物同服，水送出整个胶囊。 因为有苦味，所以请不要嚼烂服用。 嚼碎胶囊对尘螨药代动力学的影响尚不清楚。
漏服一剂剂量的，下一次服药时间继续服用推荐剂量的药物，不得补服漏服剂量。 建议的每日最大剂量不应超过300 mg。
【禁忌】
本产品不能用于扁虱、花生、大豆或已知对本产品辅料过敏的患者。
中度( Child Pugh B )或重度( Child Pugh C )肝损伤患者禁用本品。
怀孕期间禁用本产品
【孕妇及哺乳期女性用药】
有生育能力的妇女和避孕
尼达非尼对人类胎儿造成损害。 建议有生育能力的女性在接受本品治疗时避免怀孕。 建议接受本品治疗的有生育能力的妇女在接受本品治疗期间及最后服药后至少3个月内采取有效避孕措施。
笑眯眯布对激素类避孕药代谢和疗效的影响尚未研究，应采用屏障法作为第二种避孕方式避免妊娠。
妊娠
虽然没有孕妇使用本品的资料，但在动物身上进行的临床前研究显示了该药物的生殖毒性〔药理毒性〕。 因为尘螨也可能危害人类胎儿，所以请勿在怀孕期间使用。 至少在使用本品治疗之前必须进行妊娠试验。
如果女性患者在接受本品治疗期间怀孕，建议通知医生或药剂师。
患者在接受本品治疗期间怀孕的，应当告知患者胎儿可能受到的潜在危害。 应该考虑中止治疗。
授乳
没有尼达非及其代谢产物排泄到人类乳汁中的资料。 临床前研究显示，小剂量尘螨及其代谢产物 0.5%剂量(分泌至哺乳大鼠乳汁)。 不能排除本产品对新生儿/婴儿的风险。 在使用本产品治疗期间，请停止哺乳。
産出力
基于临床前研究，没有男性生育能力受损的证据。 亚慢性和慢性毒性研究结果显示，在人体最大推荐剂量( MRHD ) 150 mg )每日两次的系统暴露水平下，
没有证据表明雌性大鼠生殖能力受损[见药理毒理]。
【儿童用药】
尚未对儿童和青少年进行临床试验。
【老年用药】
与年龄小于65岁的患者相比，老年患者未发现安全性和有效性的整体差异。 不需要根据患者年龄调整起始剂量。 75岁以上患者更可能需要通过减少剂量来管理不良反应。
(责任编辑：编辑露露)
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