【生产企业】：印度CIPLA LTD.公司
【规格】：200mg×120粒/盒
【商标】：Soranib
【通用名】：甲苯磺酸索拉非尼（多吉美）
【贮藏】：25℃以下
【有效期】：24个月
【Soranib多吉美适应症】
（1）不能手术的晚期肾细胞癌的治疗；
（2）无法手术或远处转移的原发肝细胞癌的治疗；
（3）不能手术的晚期甲状腺癌。
【Soranib多吉美用法用量】
一、每日两次，每次两片（200mg×2）
二、以一杯温开水吞服。
三、空腹或伴低脂、中脂饮食服用
【Soranib多吉美特殊人群剂量调整】
一、老年人患者
老年人不需要根据性别护着体重调整剂量。
二、儿童患者
目前没有多吉美（甲苯磺酸索拉非尼）在儿童患者应用安全性和有效性资料。
三、肾损害患者
轻度到中度肾功能损害的患者无需调整剂量。尚无重度肾功能损害或进行透析的患者应用多吉美（甲苯磺酸索拉非尼）的研究。
四、肝损害患者
轻度到中度肝损害患者（Child-Pugh A和B）无需调整剂量。目前临床上没有进行重度肝损害患者（Child-Pugh C）应用多吉美（甲苯磺酸索拉非尼）的研究。
【Soranib多吉美禁忌】
对多吉美（甲苯磺酸索拉非尼）或药物的非活性成分有严重过敏症状的患者禁用。
【Soranib多吉美不良反应】
多吉美（甲苯磺酸索拉非尼）最常见的不良反应有腹泻、皮疹、脱发和手足皮肤反应。
【Soranib多吉美药物过量】
尚无多吉美（甲苯磺酸索拉非尼）服用过量的特殊治疗措施。多吉美（甲苯磺酸索拉非尼）的最高剂量为0.8g，每日2次，在此剂量下所观察到的主要不良反应为腹泻和皮肤毒副反应。如怀疑服用过量，则应停药并对患者进行密切观察和相应的支持治疗。
【Soranib多吉美特殊人群用药】
一、儿童用药
尚无儿童患者应用多吉美（甲苯磺酸索拉非尼）的安全性有效性资料。
二、老年用药
不需根据老年患者的年龄（65岁以上）调整剂量。
三、孕妇及哺乳期妇女用药
（1）妊娠
尚无妊娠期妇女服用多吉美（甲苯磺酸索拉非尼）的足够临床资料。动物实验表明药物存在生殖毒性包括致畸性。多吉美（甲苯磺酸索拉非尼）和其代谢物可通过大鼠的胎盘屏障，推测多吉美（甲苯磺酸索拉非尼）可抑制胎儿的血管生成。 育龄妇女在治疗期间应注意避孕。如在孕期应用多吉美（甲苯磺酸索拉非尼），应告知患者药物对胎儿可能产生的危害，包括严重畸形（致畸性），发育障碍和胎儿死亡（胚胎毒性）。 孕期避免应用多吉美（甲苯磺酸索拉非尼）。只有治疗收益超过对胎儿产生的可能危害时，才应用于妊娠妇女。
（2）育龄妇女
动物实验表明多吉美（甲苯磺酸索拉非尼）具有致畸性和胚胎毒性。治疗期间和治疗结束至少2周内应采取足够的避孕措施。
（3）哺乳
目前尚未知多吉美（甲苯磺酸索拉非尼）是否可进入人类乳汁。动物实验表明多吉美（甲苯磺酸索拉非尼）和/或其代谢常务可进入到乳汁中。由于很多药物从乳汁中分泌，并且多吉美（甲苯磺酸索拉非尼）对婴儿的作用尚未研究，因此妇女在该药治疗期间应停止哺乳。
（4）生殖能力
动物实验结果表明多吉美（甲苯磺酸索拉非尼）可损害男性和女性的生殖能力。
【Soranib多吉美的注意事项】
一、甲苯磺酸索拉非尼必须在有使用经验的医生指导下服用。
二、目前缺乏晚期肝细胞癌患者与多吉美、介入治疗如（TACE）等介入治疗比较的随机对照临床研究数据，无法揭示多吉美（甲苯磺酸索拉非尼）的相对介入治疗优势。
对过去接受介入治疗的患者使用甲苯磺酸索拉非尼是否有益也不明确。 建议医生根据患者情况综合考虑，选择合适的治疗手段。
三、妊娠：育龄妇女在治疗期间应注意避孕。 育龄女性患者应告知药物可能对胎儿的危害，如严重畸形(致畸)、发育障碍和胎儿死亡)、胚胎毒性。 怀孕期间请避免使用苯甲基(甲苯磺酸索拉非尼)。
只有在治疗收益超过胎儿可能产生的危害时，才适用于怀孕妇女。
四、动物实验已发现积雪草(甲苯磺酸索拉非尼)具有致畸和胚胎-胎儿毒性(包括流产危险增加、发育障碍)，这些危害作用出现在明显低于临床剂量时。
根据吉美(甲苯磺酸索拉非尼)多种激酶抑制机制和动物实验结果，推测孕妇服用吉美(甲苯磺酸索拉非尼)会对胎儿造成危害。
哺乳：哺乳妇女在索拉非尼治疗期间必须停止哺乳。
五、薬物-薬物相互作用
1) UTG1A1路由
建议联合使用多西他赛(甲苯磺酸索拉非尼)和经UTG1A1代谢/清除的药物(如伊立替康)时应谨慎。
2）既往研究结果显示，多西他赛( 75 mg/m2或100 mg/m2 )与多巴胺(甲苯磺酸索拉非尼) 0.2g或0.4g每日两次给药)联合使用甲苯磺酸索拉非尼( dogin )，可使多西他赛的AUC增加36%-80%。 建议与多西他赛(甲苯磺酸索拉非尼)和多西他赛联合使用时，必须慎重。
3)新霉素
与新霉素联合使用会降低多巴胺(甲苯磺酸索拉非尼)的生物利用度。
六.华法林
多尔吉美(甲苯磺酸索拉非尼)联合华法林治疗的部分患者偶发性出血或INR升高。 合并华法林的患者应定期监测凝血酶原时间变化、INR值，注意临床出血征兆。
七、出血
服用苯甲基(甲苯磺酸索拉非尼)治疗可能会增加出血机会。 严重出血并不少见。 如果出血需要治疗，建议考虑永久停用多西他赛(甲苯磺酸索拉非尼)。
八、傷口癒合合併症服用苯甲基(甲苯磺酸索拉非尼)对伤口愈合的影响尚未进行正式研究。 对于需要大手术的患者，建议暂停索拉非尼，由于手术后患者临床经验有限，何时再给药多巴胺(甲苯磺酸索拉非尼)，患者决定在再给药前应临床考虑
使伤口愈合。
九、皮膚毒性
手脚皮肤反应和皮疹是服用苯甲基(甲苯磺酸索拉非尼)最常见的不良反应。 皮疹和手足皮肤反应一般多为NCI CTCAE 1级至2级，多在开始服用苯甲基(甲苯磺酸索拉非尼)后6周内出现。
皮肤毒性反应的处理包括局部给药以减轻症状、暂时停药和/或调整多巴胺(甲苯磺酸索拉非尼)的剂量。 对于皮肤毒性强或反应持续的患者，应永久停用多巴胺(甲苯磺酸索拉非尼)。
(十)高血压——服用苯海拉明的患者高血压发病率升高。 高血压多轻至中度，多在服药开始后早期出现，可常规降压药控制。 定期监测血压，必要时按标准治疗方案进行治疗。
对于降压药物后仍有严重或持续高血压或高血压发病的患者，应考虑永久停用多巴胺(甲苯磺酸索拉非尼)。
十一.心肌缺血和/或心肌梗塞
在试验11213中，治疗相关心肌缺血/心肌梗死杜吉美(甲苯磺酸索拉非尼)组发生率( 2.9 )高于安慰剂组( 0.4 )。 在试验100554中，
治疗相关的心肌缺血/心肌梗死发生在苯甲基(甲苯磺酸索拉非尼)组2.7%，安慰剂组1.3%。 不稳定的冠心病患者和近期心肌梗死患者不在一组。
对于发生心肌缺血和/或心肌梗死的患者，应考虑暂时或永久停止多西他赛(甲苯磺酸索拉非尼)治疗。
十二、胃腸穿孔
胃肠道穿孔少见。 据报道，在服用苯甲基(甲苯磺酸索拉非尼)的患者中，不到1%的胃肠道穿孔。 在一些病例中，胃肠道穿孔与腹腔肿瘤无关。 应停止苯甲基(甲苯磺酸索拉非尼)治疗。
十三、肝臓障害
没有重度肝损伤患者( Child-Pugh C级)服用苯甲基(甲苯磺酸索拉非尼)的研究资料。 苯甲基(甲苯磺酸索拉非尼)主要在肝脏清除，导致肝功能严重受损患者暴露量上升。
十四.对驾驶和机器操作的影响
目前，关于苯甲基(甲苯磺酸索拉非尼)的运转和机械操作的影响还没有研究。 没有证据表明多米诺(甲苯磺酸索拉非尼)影响驾驶和机器操作能力。
十五、QT间期延长
据报道显示，多吉美（甲苯磺酸索拉非尼）可延长QT/QTc间期，可致室性心律失常风险增加。一项临床药理学研究中，对31名患者进行基线（治疗前）和治疗后QT/QTc测定。经过一个28天的治疗周期，在多吉美（甲苯磺酸索拉非尼）体内浓度最高的时刻，与安慰剂治疗的基线相比，QTcB被延长了4±19msec，而QTcF被延长了9±18msec。在治疗后进行的心电图（ECG）监测中，没有任何患者出现QTcB或QTcF大于500msec。因此，对患有或可能发展为QTc间期延长的患者（例如先天性QT延长综合征的患者，以蒽环类抗生素高累积剂量治疗的患者，服用抗心律失常药物或其他导致QT延长药物，电解质紊乱如低钾血症、低钙血症或低镁血症的患者）应谨慎使用多吉美（甲苯磺酸索拉非尼）。当上述患者使用多吉美（甲苯磺酸索拉非尼）时，应考虑定期监测治疗期心电图和电解质（镁、钾、钙）。
(责任编辑：编辑露露)
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