【生产企业】：Genzyme Corporation 公司
【规格】：1.2ml:24mg；
【商标】：MOZOBIL
【中文商标】： 释倍灵
【药品通用名】：普乐沙福注射液
【英文名称】：Plerixafor Injection
【有效期】：36个月
【贮藏】：25°C保存，可允许温度范围15-30°C。
【Mozobil普乐沙福适应症】
普乐沙福与粒细胞集落刺激因子(G-CSF)联用，适用于非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者动员造血干细胞(HSC)进入外周血，以便于完成HSC采集与自体移植。
【Mozobil药物过量摄入】
有限的数据显示，皮下注射高于推荐剂量0.24 mg/kg时，胃肠道疾病、血管迷走神经反应、直立性低fm压和/或晕厥的发生率可能增高。
【Mozobil药物禁忌】
对普罗沙福的任何成分过敏者禁用。
【Mozobil用法用量】
使用量
给药前检查药瓶有无颗粒物质或变色，如有颗粒物质或溶液变色，请勿使用。
患者每日给予G-CSF次，共4天，然后开始进行冲浪治疗。 每次采集开始前11小时给予异丙酚，最多连续4天。
根据体重确定异丙酚皮下注射给药推荐剂量：
患者体重83kg以下者，固定20mg剂量，或体重0.24mg/kg。
患者体重大于83kg时，定体重0.24 mg/kg
用患者实际体重计算职业冲浪运动员给药体积。 每瓶含1.2 mL溶液，浓度为20mg/mL，根据以下公式计算患者给药体积：
0.012x患者的实际体重( kg )=给药体积( mL ) 。
【Mozobil注意事项】
一.过敏性休克和过敏反应
接受异丙酚给药的患者发生的严重过敏反应，包括速发型过敏反应，其中一些临床上显著的低血压和休克威胁生命(见不良反应)。 异丙酚给药期间和给药后至少30分钟，
应观察患者发生过敏反应的征兆和症状，每次给药结束后直至达到临床稳定。 只有在能及时治疗过敏反应或其他超敏反应的人和有治疗手段的条件下给予丙泊酚。
临床研究中，不到1%的患者在给予异丙酚后30分钟内出现轻度或中度过敏反应〔见不良反应〕。
二、白血病患者腫瘍細胞動員作用
为了动员HSC，冲浪运动员可能会引起白血病细胞的动员和采集物的后续污染。 因此，不建议将冲浪运动员用于白血病患者的HSC动员和采集。
三、血液学影響
白细胞增多
普乐沙福与G-CSF合用时可增加循环白细胞计数和HSC计数。在普乐沙福治疗期间应监测白细胞计数。对于外周f中性粒细胞计数高于50X10/L的患者，应用根据临床状况决定是否使用普乐沙福。
血小板减少
在接受普乐沙福给药的患者中观察到血小板减少。应对接受普乐沙福给药和进行HSC采集的所有思者进行血小板计数监测。
四、潜在的肿瘤细胞动员作用
当普乐沙福与G-CSF联合用于HSC动员时，肿瘤细胞可能从骨髓中释放出来，随后被收集在白细胞分离产物中。尚未充分研究可能回输肿瘤细胞的影响。五.脾肿大和脾裂
大鼠延长给药研究( 2周至4周)每日皮下给药超过人体推荐剂量(根据体表面积计算)约4倍的普罗瑟夫后，观察到与髓外造血相关的绝对和相对脾脏重量增加。 临床研究未具体评估普卢沙星对患者脾脏大小的影响。
异丙酚联合生长因子G-CSF给药后，有脾肿大和脾破裂的报道。 接受丙泊酚联合G-CSF给药时发生左上腹痛和/或肩痛或肩痛的患者应进行脾脏完整性评估。
六、怀孕妇女使用职业冲浪运动员可能会危害胎儿。 动物中普乐沙福有畸形作用。 没有妊娠妇女使用职业冲浪运动员的充分、良好的对照研究。 建议育龄妇女在冲浪给药期间有效避孕。 如果在怀孕期间使用这种药品
或者患者在使用该药品期间发生怀孕的，应当告知患者对胎儿的潜在危害。 (见孕妇和哺乳期妇女用药) ) )。
七、QT/QTc延長
单剂量达0.40 mg/kg时，未发现环丙沙星延长QT/QTc的作用。 在随机、双盲、交叉检测中，48例受试者一次性皮下注射普罗瑟夫( 0.24 mg/kg和0.40 mg/kg )和安慰剂。
0.40 mg/kg普萘普生的峰浓度约为0.24 mg/kg单次皮下剂量后峰浓度的1.8倍。
八.对机器运转和操作能力的影响
普乐沙福可能会影响机器的运转和操作能力。 部分患者出现头晕、疲劳或血管迷走神经反应； 因此，机器的运转和操作需要注意。
【Mozobil不良反应】
本书所述不良反应来自临床试验和上市后报告。
由于临床研究是在各种不同的条件下进行的，因此无法将一项临床研究中观察到的不良反应发生率与另一项临床研究中观察到的不良反应发生率直接进行比较，也可能无法反映临床实践中的实际发生率。
以下严重不良反应将在本手册的注意事项中讨论。
一.过敏性休克和过敏反应
二.白血病患者潜在肿瘤细胞动员作用
三.循环白细胞增多和血小板计数下降
四、潜在的腫疡細胞動員作用
五、脾腫大
【药物相互作用】
体外数据显示，启动子不是细胞色素P450同工酶的底物、抑制剂或诱导剂。 异丙酚不能发生与细胞色素P450相关的体内药物相互作用。 在临床上相似浓度下
体外研究提示，普萘普生不是P-糖蛋白的基质或抑制剂。
【Mozobil药理作用】普罗萨福是趋化因子受体CXCR4抑制剂，阻断CXCR4与同源配体-1a、SDF-1a )的结合。 研究表明，
SDF-1a和CXCR4在人HSCs改变方向归巢骨髓过程中起作用。 进入骨髓后，干细胞CXCR4直接通过SDF-1 a或通过诱导其他粘附因子帮助这些细胞被错误鉴定为骨髓基质。
异丙酚引起小鼠、犬、人白细胞增加和循环系统中造血祖细胞数量上升。 在犬移植模型中，普罗克沙福德动员的CD34细胞具有植入能力和年再生能力。
(责任编辑：编辑露露)
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