【生产企业】：Rentschler Biotechnologie GmbH
【规格】：80mg/盒；
【商标】：FIRMAGON
【通用名(中文商标)】：注射用醋酸地加瑞克(费蒙格 FIRMAGON）
【英文名称】：Degarelix Acetate for Injection
【有效期】：36个月
【贮藏】：20±5℃密闭保存。
【费蒙格FIRMAGON适应症】
用于治疗晚期前列腺癌。 地加瑞克为促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，适用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。
【FIRMAGON用法用量】
地加瑞克通过皮下注射给药。 使用量：详见说明书。
开始给药28天后首次给予维持剂量。 德里克的疗效应通过临床指标和血清前列腺特异性抗原( PSA )水平进行监测。 临床研究表明，给予齐拉西酮起始剂量可立即抑制睾酮( t )水平，
用药3天后96%的患者血清睾酮可达到去势水平( T0.5ng/ml )，用药1个月后100%的患者可达到去势水平。 德里克在维持剂量的长期治疗达到一年后
97%的患者可达到睾酮水平持续抑制( T0.5ng/ml )。 如果患者临床反应不佳，应确认血清睾酮水平是否处于充分抑制状态。
德里克不会引起睾酮激增，初期治疗时无需联合抗雄激素治疗。 维持剂量单独维持剂量80 mg加莱克，每次注射4 mL/80mg。 注射用粉末80 mg :一瓶含80 mg加入瑞克。
每瓶需用一个含4.2 mL无菌注射用水的预充式注射器重新溶解。 在无菌注射用水4 mL中溶解瑞克80 mg，得到的最终浓度为20 mg/mL。
【FIRMAGON特殊人群】
肝功能受损患者、中度肝功能受损患者无需调整剂量。 由于严重肝功能损害患者尚未开展相关研究，用药时需注意。
肾功能损害患者轻度肾功能损害患者不需要调整剂量。 中、重度肾功能损害患者的研究数据有限，用药需注意。
老年人不需要调整剂量。
【FIRMAGON药物过量】
目前没有瑞克用药过量的报道。 如果患者用药过量，停止瑞克，对症治疗和支持治疗。
【费尔蒙格FIRMAGON药物禁忌】
对地加瑞克所含活性成分或辅料过敏者。 可能怀孕的妇女被禁止
【精怪FIRMAGON的注意事项】
超感受性
德里克上市后报告了过敏反应、荨麻疹、血管性水肿等超敏反应。 严重超敏反应时，如尚未注射完毕，立即停止注射，加瑞克，对症治疗。 已知地加瑞克有严重超敏反应史的患者，不得重复使用地加瑞克。
对QT/QTc间期的影响雄激素去势治疗可能延长QT间期。 对于先天性长QT综合征、充血性心力衰竭、电解质频繁紊乱的患者，以及服用QT延长的药物的患者，
医务人员应评估雄激素去势治疗的获益是否大于潜在风险。 应该纠正电解质紊乱。 考虑定期监测心电图和电解质水平，采用较利奇与亮丙肾上腺素随机、阳性对照试验定期进行心电图监测。
7名患者发生QTcF 500 msec，其中3名(小于1% )来自合并的地加瑞克组，4名)2%的患者来自亮丙瑞林7.5 mg组。 从基线到研究结束，地加瑞克组的变动中位值为12.3 msec，
亮丙瑞林组为16.7毫秒。 实验室检查采用地加瑞克治疗可抑制垂体性腺系统。 在X线治疗期间及之后可能影响垂体性腺功能及性腺功能的检测结果。
应通过定期测定血清前列腺特异性抗原( PSA )的浓度来监测地加瑞克的疗效。 PSA增加时，应测定血清睾酮浓度。
【费尔蒙格FIRMAGON的副作用】
接受齐拉西坦治疗的患者中最常见的不良反应包括注射部位反应包括注射部位肿胀( 26.8 )、红斑( 26.8 )、疼痛( 24.6% )、肿瘤( 7.0 )。
大多数注射部位的反应为轻度或中度，且无即刻发病的超敏反应。 主要表现在治疗开始阶段，发生率随时间下降。
无患者因注射部位反应退出试验。 肝功能检测异常包括丙氨酸氨基转移酶( ALT (伴或不伴总胆红素)升高、天冬氨酸氨基转移酶( AST )升高，总胆红素升高在不同治疗组之间相当。
所有1例均被视为ALT升高严重不良反应，无患者因ALT升高而终止试验。 心电图结果显示，从基线至第3天再次随访结束，各治疗组间QTcF平均变化无显著性差异。
地加瑞克组7名(5%患者和戈谢瑞林组6名)患者，共13名患者QTcF500msec。 一般来说，该试验的安全性结果与国外重要研究数据一致
与老年前列腺癌患者接受雄激素清除治疗的预期结果一致，未发现重大安全问题。
【FIRMAGON特殊人群用药】
一.孕妇及哺乳期妇女用药
地加瑞克没有女性应用的适应证。 德里克会抑制睾酮，所以能抑制男性的生育力。
二、老年薬事
莱克临床研究受试者总数中，82%为65岁，42%为75岁。 虽然这些受试者与年轻受试者之间的安全性和有效性未见总体差异，但不能排除部分老年个体患者的敏感性更大。
三、子薬供給
地加瑞克没有儿童和青少年应用方面的适应证。
【菲蒙格FIRMAGON药物相互作用】
给药吉力时，已知延长QTc间隔的药物，或可能诱发尖端扭转型室性心动过速的药物，如IA类(如可定、丙酮等)或III类)胺碘酮、索他洛尔、聚对苯二甲酸乙二醇酯
(责任编辑：编辑露露)
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