【生产企业】：基因泰克公司Roche
【规格】：140mg/瓶
【商标】：POLIVY
【中文名】：泊洛妥珠单抗—MMAE偶联物
【英文名称】：polatuzumab vedotin-piiq injection
【性状】：冻干粉针剂
【贮藏】：2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下冷藏。不要冻结或震荡。
【注射用POLIVY适应症和用途】
POLIVY与化疗药物苯达莫司汀和利妥昔单抗产品（称为“BR”组合）联合治疗成人弥漫性大B细胞淋巴瘤患者 （DLBCL），这些患者之前接受过至少两次治疗但恶化或复发。
Polivy是一款抗体偶联药物（Antibody Drug Conjugate, ADC），其一端靶向B细胞表面特异的CD79b蛋白，另一端则连有化疗药物。按设想，当其在体内特异性地结合并进入B细胞后，就会释放化疗药物，对细胞进行杀伤，从而控制癌症病情。
【注射用POLIVY剂量和给药方法】
POLIVY的推荐剂量为每21天静脉注射1.8mg/kg，与苯达莫司汀和利妥昔单抗产品合用6个周期。在每个周期的第一天，按任何顺序使用POLIVY、苯达莫司汀和利妥昔单抗。当三者合用时，苯达莫司汀的推荐剂量为90mg/ m2/天每个周期的第一和第二天。利妥昔单抗的推荐剂量为375mg/ m2静脉注射在每个周期的第一天。 如果耐受先前的输注，则可以在30分钟内给予后续输注。
如果未预先用药，应在POLIVY前至少30分钟服用抗组胺药和退热药。给予初始剂量的POLIVY时间应该超过90分钟。监测患者在输液过程中与输液相关的反应，并在完成初始剂量后至少观察90分钟。如果前一次输注耐受良好，则可将随后的POLIVY剂量作为30分钟输注给药，在输注过程中及输注结束后至少30分钟应对患者进行监测。
如果错过了计划的剂量被延迟或丢失，请尽可能立刻给药。调整给药时间表以维持两次给药之间的21天间隔。
为给药配制
1.给药说明：
01.静脉滴注前重新配制并进一步稀释POLIVY。
02.POLIVY是一种细胞毒性药物。遵循适用的特殊处理和处置程序
03.在给药前，无论何时，只要溶液和容器允许，应目视检查有无颗粒物质和变色。
2.重建
01.稀释前立即复配。
02.剂量需要超过一个小瓶时，计算所需的剂量、POLIVY溶液的总体积和所需的POLIVY瓶的数量。
03.通过使用无菌注射器重新注入7.2 mL无菌注射用水（USP），并朝着小瓶内壁的方向缓慢注入，以重新配制每个140 mg POLIVY小瓶，以获得浓度为20 mg / mL的polatuzumab vedotin-piiq。
04.轻轻旋转小瓶，直到完全溶解。 不要摇晃。
05.检查重新配制的溶液是否变色和颗粒物。 复溶后的溶液应无色至浅棕色，透明至微乳白色，无可见颗粒。 如果重新配制的溶液变色，浑浊或含有可见的颗粒，请勿使用。 不要冻结或暴露在直射的阳光下。
06.如有需要，将未使用的重组POLIVY溶液在2°C至8°C(36°F至46°F)下冷藏48小时，或在室温(9°C至25°C, 47°F至77°F)下保存至稀释前最多8小时。当稀释前的累积储存时间超过48小时，应弃掉小瓶。
3.稀释
01.POLIVY稀释至0.72-2.7 mg/mL，置于静脉输液袋中，最低容量为50 mL，其中包括0.9%氯化钠注射液、USP、0.45%氯化钠注射液、USP或5%葡萄糖注射液。
02.根据所需剂量，确定20 mg/mL重组溶液的体积。
03.用无菌注射器从POLIVY瓶中取出所需体积的重组溶液，稀释到静脉输液袋中。丢弃瓶中未用完的部分。
04.将静脉注射袋缓慢倒置，轻轻混合。不要震动。
05.检查静脉输液袋是否有颗粒，如有则丢弃。
06.如果不立即使用，应该将其在2°C至8°C(36°F至46°F)下冷藏48小时，或在室温(9°C至25°C, 47°F至77°F)下保存至稀释前最多8小时。当稀释前的累积储存时间超过48小时，应弃掉小瓶。
【注射用POLIVY副作用】
最常见的不良反应20%包括中性粒细胞减少、血小板减少、贫血、周围神经病变、疲劳、腹泻、发热、食欲减退和肺炎。
说明书的其他部分将更详细地讨论以下副作用。 1 .周围神经病变
2.輸液関連反応
3.骨髄抑制
4 .重症和机会性感染
5.进行性多灶性白质脑病（PML）。
6.腫瘍開裂症候群
7.肝臓毒性
8.胚胎-胎儿毒性
【注射用POLIVY警告和注意事项】
1 .周围神经病变： POLIVY可引起周围神经病变，甚至严重病例。 周围神经病变出现在治疗的第一个周期，是累积效应。 POLIVY可能加重已存在的周围神经病变。
——周围神经病变以感觉为主； 但是，运动和感觉运动的周围神经病变也会发生。 监测周围神经病变如感觉减退、感觉过敏、感觉异常、感觉异常、神经痛、烧灼感、虚弱或步态障碍等症状。
有新发或恶化的周围神经病变的患者可能需要延迟、减少剂量或禁用POLIVY。
2 .输液相关反应：包括发热、寒战、皮疹或呼吸问题等症状。 使用抗组胺药和退烧药进行预治疗。 并在输液期间密切监测患者，中断或停止输液反应。
3 .骨髓抑制： POLIVY治疗可引起严重或重度骨髓抑制，包括中性粒细胞减少、血小板减少和贫血。 ——监测全血细胞计数。 使用剂量延迟或减少和生长因子支持进行管理。 监测感染的征兆。
4 .重症与机会性感染：发生败血症、肺炎(包括肺孢子虫病和其他真菌性肺炎)、疱疹病毒感染和巨细胞病毒感染等机会性感染。 ——密切监测患者细菌，真菌或病毒感染迹象； 防治肺孢子虫肺炎和疱疹病毒。
5 .监测进展性多灶性白质脑病( PML )患者对PML新的或恶化的神经、认知或行为改变的预防。
6 .肿瘤裂解综合征：可引起肿瘤溶解综合征。 肿瘤负荷高、肿瘤增殖快的患者肿瘤溶解综合征风险增加。 ——密切监测高肿瘤负荷或快速增生性肿瘤患者； 包括预防肿瘤裂解综合征。
7 .肝毒性：预测存在的肝脏疾病、基线肝酶升高及伴随的药物治疗可能增加肝毒性的风险； 监测肝酶和胆红素。
8 .胚胎-胎儿毒性：可能导致胎儿伤害。 女性对胎儿的潜在风险具有生殖潜力，建议在治疗期间和最后一次给药后至少两个月内不要母乳喂养。
【注射用薬物相互作用】
联合使用强力CYP3A抑制剂或诱导剂可能会影响未结合的单甲基维生素e(Mmae )的暴露。
(责任编辑：编辑露露)
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