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注射用ZIRABEV贝伐珠单抗说明书

        2023-05-13 22:00              


【生产企业】:辉瑞公司Pfizer
规格】:100mg/4mL(25mg/mL)或400mg/16mL(25mg/mL)
【商标】:ZIRABEV
中文名】:贝伐珠单抗注射液
英文名称】:bevacizumab-bvzr injection
性状】:静脉注射用溶液;透明,略呈乳白色,无色至淡褐色。
贮藏】:2°C至8°C(36°F至46°F)的温度下冷藏。不要冻结或震荡。
 
【注射用ZIRABEV贝伐珠单抗适应症和用途】
ZIRABEV贝伐珠单抗是一种血管内皮生长因子抑制剂,适用于治疗:
1.转移性结直肠癌,与基于静脉氟尿嘧啶的化疗联合用于一线或二线治疗。
2.转移性结肠直肠癌,与基于氟嘧啶核苷或氟嘧啶-奥沙利铂的化学疗法的二线治疗相结合,用于在含有一线贝伐单抗产品的方案上取得进展的患者。
3.使用限制:ZIRABEV贝伐珠单抗不适用于结肠癌的辅助治疗。
4.无法切除,局部晚期,复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌,与卡铂和紫杉醇联合用于一线治疗。
5.成人复发性胶质母细胞瘤。
6.转移性肾细胞癌与干扰素α联合应用。
7.持续性、复发性或转移性宫颈癌,与紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康组合。

2019年6月28日,FDA已批准ZIRABEV贝伐珠单抗 用于治疗转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、转移性或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)、晚期和/或转移性肾细胞癌(RCC)、持续性复发性或转移性宫颈癌。此次批准是基于对ZIRABEV与贝伐珠单抗的生物类似性的综合数据的审评。数据显示了ZIRABEV贝伐珠单抗的临床等效性和无差异性。
 
ZIRABEV贝伐珠单抗是一种血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂,为重磅抗癌药物贝伐珠单抗(avastin,bevacizumab)的生物类似药,适用于多种癌症类型的治疗,包括转移性结直肠癌,不可切除性、局部晚期、复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC),复发性胶质母细胞瘤,转移性肾细胞癌(RCC),持续性复发性或转移性宫颈癌。

【注射用ZIRABEV贝伐单抗剂量和给药方法】
手术后至少28天,在伤口完全愈合之前不要使用ZIRABEV。
1.转移性直肠癌
ZIRABEV贝伐单抗联合氟尿嘧啶静脉化疗推荐剂量如下。
每2周静脉注射5 mg/kg和-IFL联合注射;
每周静脉注射10 mg/kg,与FOLFOX4联合使用。
一线贝伐单抗治疗进展的患者,每周静脉注射5 mg/kg,或每周5 mg/kg,氟嘧啶伊立替康-或氟嘧啶奥沙利铂化疗联合应用。
2.非鱗状非小細胞肺癌
建议剂量每3周静脉注射15mg /kg,与卡铂、紫杉醇联合使用。
3.再膠芽細胞腫
建议剂量每两周静脉注射10mg /kg。
4.転移性腎細胞癌
建议剂量每周静脉注射10 mg/kg,干扰素联合使用。
5 .持续性、复发性或转移性宫颈癌
建议剂量每3周静脉注射15mg /kg,与紫杉醇、顺铂联合使用,或与紫杉醇、泊金联合使用。
 
【注射用ZIRABEV贝伐单抗制备】
1 .使用适当的无菌技术
2 .准备和给药前,目视检查小瓶中的颗粒物质和颜色。 如果溶液浑浊、变色或含有颗粒,请扔掉小瓶。
取出所需量ZIRABEV贝伐单抗,用100 mL 0.9 %氯化钠注射液、USP稀释。 请勿使用或混合葡萄糖溶液。
4 .产品不含防腐剂,舍弃瓶里未使用的部分。
5 .将稀释的ZIRABEV贝伐单抗溶液储存在2至8( 36f至46F ) 8小时。
使用:
1.作为静脉输液使用。
2.第一次注射:给药时间超过90分钟
3.后续输液:如果第一次输液耐受,第二次输液60分钟以上。如果第二次输液超过60分钟是耐受的,则在30分钟内给药
 
【注射用ZIRABEV贝伐珠单抗不良反应】
最常见的不良反应是:头痛,高血压,鼻炎,蛋白尿,味觉改变,皮肤干燥,直肠出血,流泪病,背痛和剥脱性皮炎。
 
【注射用ZIRABEV贝伐珠单抗警告和注意事项】
在手术后至少28天,伤口完全愈合之前,不要使用ZIRABEV。
1.胃肠道穿孔和瘘管:与接受化疗的患者相比,接受ZIRABEV治疗的患者发生严重的、甚至是致命的胃肠道穿孔及严重瘘管(包括气管食管、支气管胸膜、胆道、阴道、肾脏和膀胱部位)的发生率更高。出现——胃肠穿孔、气管食管篇或任何四级篇的患者应停止使用ZIRABEV。 对任何内部器官形成瘌孔导管的患者应立即停用。
2 .手术和伤口愈合并发症: ZIRABEV贝伐单抗大大降低了手术和伤口愈合发生率。
——需要医疗干预的伤口愈合并发症患者,停止使用ZIRABEV。 选择性手术前至少28天不使用ZIRABEV贝伐单抗。 手术后至少28天内不要使用ZIRABEV。 直到伤口完全愈合。
对于出现坏死性筋膜炎的患者停止使用ZIRABEV。
3 .出血:使用ZIRABEV贝伐单抗增加出血风险。
——近期有咯血病史的患者,请勿服用ZIRABEV贝伐单抗。 出现3-4级出血的患者应停止使用ZIRABEV贝伐单抗治疗。
4 .动脉血栓栓塞事件( ATE )严重甚至致命的动脉血栓栓塞事件( ATE )发生率升高; 包括脑梗塞、短暂性缺血发作、心肌梗塞、心绞痛。
出现——重症ATE,应立即停止使用ZIRABEV贝伐单抗治疗。
5 .静脉血栓栓塞事件( VTE ) ZIRABEV使用贝伐单抗治疗会增加静脉血栓栓塞事件的风险。
——4级VTE时禁用ZIRABEV贝伐单抗。
6 .高血压: ZIRABEV诱发或加重的高血压患者的血压。
——血压监测与高血压治疗:使用ZIRABEV贝伐单抗治疗期间,每2-3周监测一次血压。 给予适当抗高血压治疗,定期监测血压。 停用ZIRABEV贝伐单抗后,应继续定期监测血压。
对于药物治疗无法控制的重症高血压患者,应禁用ZIRABEV贝伐单抗。 出现高血压病或高血压脑病的患者停药。
7 .后可逆性脑病综合征( PRES ) PRES是一种神经系统疾病,表现为头痛、癫痫、嗜睡、意识障碍、失明和其他视觉和神经障碍。
在发生3354PRES的患者中禁用ZIRABEV贝伐单抗。 症状一般可在停止ZIRABEV贝伐单抗后几天内缓解或改善。
8 .肾损伤与蛋白尿:蛋白尿发生率较单独化疗明显升高。 有时会引起蛋白尿的发展和恶化。
3354zirabev贝伐单抗治疗期间分析监测蛋白尿发生及连续尿分析。 q24h蛋白尿潴留2克以上,q24h少于2克可恢复。 肾病综合征患者必须停药。9 .输液相关反应:包括高血压、神经症及症状相关的高血压危象、哮喘、氧饱和度下降、三级过敏、胸痛、头痛、僵硬、出汗。
——降低输液相关反应速度。 出现严重输液相关反应立即终止,进行医学治疗。
10 .胎儿-胎儿毒性:可能造成胎儿伤害。
——建议女性对胎儿存在潜在风险,需要有效的避孕措施。
11 .卵巢衰竭:让女性知道潜在的风险。
12 .充血性心力衰竭( CHF ) CHF患者禁用ZIRABEV。
 


(责任编辑:编辑露露)



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