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森巴考特Xcopri|cenobamate薄膜片说明书

        2023-05-13 21:29              


生产企业:美国SK生命科学(SK Life Sciences)公司
 规格:12.5毫克;25毫克;50mg;100mg;150mg;200mg
 【商标:Xcopri
 【中文名:森巴考特
 【英文名称:cenobamate tablets
 【性状:薄膜包衣片,不同规格的其外形和颜色也有差异。其中12.5毫克的为未包衣的圆形白色至灰白色片;25毫克的为薄膜包衣的圆形棕色片;50mg的为薄膜包衣的圆形黄色片;100mg的为薄膜包衣的圆形棕色片;150mg的为薄膜包衣的圆形浅橙色片;200mg的为薄膜包衣的改性椭圆形浅橙色片。
 【贮藏:20°C至25°C(68°F至77°F);将药物放在儿童和宠物接触不到的地方。
 
 
森巴考特Xcopri适应证和用途
森巴考特Xcopri(cenobamate)是一种处方药,用于治疗成人部分发作性癫痫,目前不知道Xcopri(cenobamate)在儿童中是否安全有效。

森巴考特xcopri(cenobamate )是一种钠离子通道阻滞剂,用于成人部分发作性癫痫的治疗,其活性药物成分为cenobamate,是-氨基丁酸)离子通道的正变结构调节剂。还可以抑制大脑的异常放电,对成人的部分发作性癫痫有效。
今天,美国食品和药物管理局( FDA )批准将孟茨考XCOpri(cenobamate )片剂用于成人发作性癫痫治疗。 在两个充分且控制良好的临床研究中,Xcopri显著降低部分发作性癫痫的发作频率,维持期间20%的患者实现癫痫零发作。
该药有5种剂量强度,每日一次服药12.5mg、25mg、50mg、100mg、200mg。 关于给药,Xcopri需要从12.5mg开始,每天一次,每两周滴定一次。 经过药物调整期,推荐的维持剂量为200mg/天,但某些患者可能需要调整为400mg/天。 这是最大的推荐剂量。 Xcopri可与其他抗癫痫药物联合使用或单独使用。
 
【森巴考特Xcopri使用方法】
森巴考特xcopri(cenobamate )无论是吃饭还是不吃饭都可以服用,请勿加水咀嚼。
一般剂量建议
单一疗法和辅助疗法
森科特xcopri(cenobamate )每天口服一次。 表1显示了推荐剂量。 不要超过推荐剂量,因为可能发生严重副作用。
 
【森巴考特Xcopri禁忌症】
一.对穿山甲xcopri(cenobamate )中任何成分过敏者。 有关成分的完整列表,请参阅本使用说明书的末尾。
二.影响心脏电系统的遗传问题(称为家族性短QT综合征)。
 
【森巴考特Xcopri副作用】
好酸球増加全身症状、心电图QT间期缩短、自杀行为倾向、神经系统不良反应、抗癫痫药物禁用
 
【森巴考特Xcopri警告和注意事项】
一、嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS)/多器官超敏反应的药物反应
服用森巴考特Xcopri(cenobamate) 的患者中有些出现了嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS)的不良反应,也称为多器官超敏反应,通常表现为发烧,皮疹,淋巴结肿大和/或面部肿胀,
以及其他器官系统疾病,例如肝炎,肾炎,血液学异常,心肌炎或有时类似于急性病毒感染的肌炎。一般来说药物剂量增加过快时会发生DRESS,但并不意味着较慢的增量就可以防止发生DRESS。
应该按照推荐剂量服用,从每天12.5 mg开始,每两周增量一次。另外需要注意的是,即使皮疹不明显,也可能出现过敏反应,例如发烧或淋巴结肿大。如果出现此类症状,应立即就医,
如果确实是Xcopri(cenobamate)引起的,应该立即停止使用森巴考特Xcopri(cenobamate)。二. QT期缩短
研究发现,服用森巴考XCOpri(cenobamate )会缩短QT间期,原本存在家族性短QT综合征会增加猝死和室性心律失常的风险,尤其是室颤。
因此,家族性短QT综合征患者不能使用xcopri(cenobamate )。 xcopri(cenobamate )与其他QT间期缩短药联合使用时,可能会增加QT间期缩短的风险,因此请谨慎使用。
三.自杀行为和倾向
含xcopri(cenobamate )的抗癫痫药物( AED )可能增加自杀风险,需要监测患者自杀意念和行为和/或情绪和行为的异常变化。
四.神经系统不良反应
1、困倦和疲劳
xcopri(cenobamate )可引起嗜睡和劳动相关不良反应(嗜睡、疲劳、乏力、乏力、失眠、镇静和嗜睡),并随剂量增加。
2、头晕、步态紊乱和动作协调
xcopri(cenobamate )可引起头晕、步态和协调障碍的相关不良反应)、头晕、平衡障碍、共济失调、眼球震颤、步态障碍和异常协调。
3、認知機能障害
xcopri(cenobamate )可导致与认知功能障碍相关的事件相关的不良反应(如记忆障碍、注意力障碍、健忘症、精神障碍状态、失语症、语言障碍、思维迟钝、失智、精神运动发展迟缓)。
4、視覚変化
xcopri(cenobamate )会引起与视力变化相关的副作用,如重影、视力模糊、视力障碍等。
5、风险改善
医生应劝告患者不要从事需要精神集中的危险活动,如驾驶汽车或危险机器。 xcopri(cenobamate )与其他具有镇静作用的药物联合使用,由于潜在的累积作用,
应密切观察患者中枢神经系统( CNS )抑郁症的征兆,包括嗜睡和镇静作用。
五.禁用抗癫痫药
与许多抗癫痫药物一样,由于癫痫发作频率和癫痫持续状态增加的风险,一般会逐渐禁用xcopri(cenobamate )。 但严重不良反应需要停药时,可考虑及时停药。
 


(责任编辑:编辑露露)



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