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米诺环素(Amzeeq,minocycline)中文说明书

        2023-05-13 20:30              


【生产企业】:Foamix制药公司
【规格】:局部泡沫,4%的Amzeeq含有40mg的minocycline
【商标】:Amzeeq
【中文名】:米诺环素
【英文名称】:minocycline
【性状】:黄色悬浮液装于铝质气雾剂容器中
【贮藏】:分发给患者前,必须储存在2°C -8°C(36°F -46°F)的环境中,一旦配药,患者应在室温低于25°C(77°F)的条件下保存90天。但不要储存在冰箱里。
 
【米诺环素Amzeeq适应症和用途】:
适用于成人和9岁及以上的儿童非结节性中度至重度寻常痤疮患者的炎症病灶的局部治疗。仅用于局部使用,不用于口服、眼科或阴道内使用。

2019年10月18日,美国食品药品管理局FDA批准米诺环素( minocycline )用于成人及9岁以上儿科非结节性中重度痤疮患者炎症性病变的治疗,是FDA批准的首个外用米诺环素疗法。
FDA的这一批准是基于米诺环素( minocycline ) 3个III期临床试验数据的支持,该试验由2,418名9岁以上患者进行。 在12周多中心、随机、双盲、媒体对照研究中,患有中度至重度寻常痤疮的受试者每天接受一次米诺环素( minocycline )或介质治疗。 在每次临床试验的随访中,通过评估红斑、干燥、色素沉着、皮肤脱皮和瘙痒进行局部耐受性评估。
实验结果表明,与载体对照组相比,米诺环素( minocycline )能显著降低入组患者的炎症病变。 米诺环素( minocycline )耐药良好,治疗相关严重不良事件未见报道。
最常见的不良反应是头痛,据报道,接受米诺环素( minocycline )治疗的受试者中只有3%,接受载体治疗的受试者中只有2%。
米诺环素( minocycline,Amzeeq )适用于成人和9岁以上儿童非结节性中度至重度寻常型痤疮患者炎症病灶的局部治疗。 米诺环素( minocycline )的这种制剂尚未用于治疗感染,
因此,必须严格遵医嘱使用米诺环素( minocycline ),以减少耐药菌的产生,保持其他抗菌药物的有效性。
 
【Amzeeq剂量和给药方法】
1 .面包罐头后,在罐头手指尖涂抹少量局部泡沫(如樱桃大小泡沫),擦拭受痘痘影响的面部。
2 .必要时重复此操作,直到脸部受痤疮影响的所有部位均得到治疗。 如果痤疮出现在患者身体其他部位(脖子、肩膀、手臂、背部、胸部),这些部位也应该涂局部泡沫。
3 .每天至少睡前1小时左右,每天基本同一时间使用局部泡沫。 使用本产品后,患者至少1小时内不得洗澡、淋浴或游泳。
 
【Amzeeq不良反应】
最常见的副作用是头痛。
 
【Amzeeq警告及注意事项】
1 .第一次使用前,请将罐子加热到室温,使用前充分摇匀。
2 .警告:易燃。 使用中和使用后立即避免起火、燃烧、吸烟。 请不要刺伤或烤容器。 请勿暴露在高温或49( 120f )以上的温度下。3 .致畸效应:与其他四环素类药物一样,米诺环素( minocycline )在怀孕期间口服可能会抑制骨生长。 动物数据显示,口服时,四环素在胎盘组织中通过胎盘,
并且会导致发育中的胎儿出现骨畸形和骨发育迟缓。
4 .牙齿变色:牙齿发育期间(妊娠、婴儿期和8岁以下儿童中期和中期)口服四环素类药物可能导致牙齿永久变色(黄灰棕色)。 因此,在牙齿发育过程中不建议使用四环素药物。
5 .骨生长抑制:所有四环素均能在任何成骨组织中形成稳定的钙复合体。 每6小时口服四环素者,早产儿腓骨增长率下降。 停药后,这种反应被证明是可逆的。
米诺环素( minocycline )的安全性和有效性尚未在未满9岁的患者中得到证实。 动物研究结果表明,口服四环素可能通过胎盘并在胎儿组织中发现,导致发育中的胎儿骨发育迟缓。
在妊娠早期经口治疗的动物中已经观察到胚胎毒性证据。
6 .梭菌相关性腹泻:建议患者使用米诺环素( minocycline )时出现水样或血样大便,应及时与医务人员联系,予以终止。
7 .肝毒性:上市后严重肝损伤病例,包括不可逆的药物性肝炎和突发性肝功能衰竭,有口服minocycline治疗痤疮的报道。
8 .代谢影响:四环素抗合成代谢作用可能导致血尿素氮( BUN )升高。 如果存在肾脏损害,推荐的口服或非口服剂量可导致药物过度全身性积聚和可能的肝脏毒性。 在这种情况下,如果降低剂量,延长治疗
需要测定药物的血清水平。
9 .中枢神经系统效应:口服minocycline有中枢神经系统不良反应,包括头晕、晕眩、头晕。 请注意驾驶和使用危险的机械设备。 这些症状有时在治疗中消失,有时在停药后消失。
10 .颅内压升高:颅内压通常在停止治疗后消失,但可能永久视力丧失。 治疗中出现视觉障碍,应及时行眼科检查。 因为停止给药后,颅内压可能持续上升几周,
所以,在他们稳定下来之前必须监视患者。
11 .自身免疫综合征:四环素与自身免疫性综合征的发展有关。 长期口服minocycline治疗痤疮与药物诱发狼疮综合征、自身免疫性肝炎和血管炎有关。 症状可能表现为发热、皮疹、关节痛和不适感。
出现症状时请立即停止使用米诺环素( minocycline )。
12 .光敏:使用米诺环素( minocycline )时,患者应尽量减少或避免暴露在自然或人工阳光中。
13 .严重皮肤过敏反应)如有严重皮肤反应、多形性红斑、嗜酸性粒细胞增多和全身症状( DRESS )综合征药物反应,应立即停用米诺环素( minocycline ),并与医务人员联系。
14)組織色素沈着過多(組織色素沈着過多)臓器変化色、爪、骨、皮膚、目、甲状腺、内臓組織、口腔)歯、粘膜、歯槽骨)、強膜心臓弁含)。
15 .不良反应的可能性,如耐药细菌的发展、微生物可能过度生长等。

【米诺环素Amzeeq药物相互作用】
抗凝剂:由于四环素已被证明可抑制血浆凝血酶原活性,接受抗凝治疗的患者可能需要向下调整抗凝药物剂量。
青霉素:由于抑菌药物可能干扰青霉素的杀菌作用,建议避免使用四环素类药物与青霉素联用。
 


(责任编辑:编辑露露)



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