主页 > 药品专题 >

口服片剂UBRELVY (ubrogepant)说明书

        2023-05-11 16:21              


【生产企业】:艾尔建集团(Allergan)
【规格】:50mg或100mg
【商标】:UBRELVY
【贮藏】:20°C至25°C(68°F至77°F)的室温下储存。
 
 
【UBRELVY适应症和用途】
UBRELVY用于成人偏头痛(有或无先兆)急性治疗。UBRELVY不适用于偏头痛的预防性治疗。
 
Ubrelvy的活性药物成分ubrogepant是一种新型、高效、口服降钙素基因相关肽( CGRP )受体拮抗剂,开发用于偏头痛急性治疗。 CGRP及其受体在偏头痛病理生理学相关神经系统区域表达。CGRP受体拮抗作用是偏头痛急性治疗的新作用机制,与现有的曲坦类(5-羟色胺1B/1D激动剂)和阿片类药物的作用机制明显不同。
Ubrelvy是非麻醉性、非管制性产品,无中毒潜力,该药获批准两种剂量强度,50mg和100mg,Ubrelvy也提供了长达24小时的持续缓解。
2019年12月23日,艾尔建集团( Allergan )宣布,美国食品药品监督管理局( FDA )批准ubrelvy ( ubrogepant )用于成人偏头痛(有无先兆)急性治疗。
它是目前FDA批准用于急性偏头痛口服降钙素基因相关肽( CGRP )受体拮抗剂类别的首剂药物。
 
【UBRELVY剂量和给药方法】
UBRELVY推荐剂量为50mg或100mg,是否随餐服用。
必要时,可在初始剂量后至少2小时服用第二剂。 24小时内的最大剂量为200毫克。
 
【UBRELVY给药指南】
完全遵医嘱服用Ubrelvy。
如果服用葡萄柚或葡萄柚汁,或者服用可能含有以下药物的药物,24小时内请勿服用第2片:
维拉帕米
氟康唑
环孢素
氟伏沙明
环丙沙星
服用强力CYP3A4抑制剂时,请不要服用以下UBRELVY。
酮康唑
克拉霉素
伊曲康唑
服用UBRELVY之前,请告诉医生你的所有健康状况。 包括你在内,请告诉我以下内容。
有肝脏问题
有肾脏问题
怀孕或计划怀孕。 还不知道UBRELVY会不会伤害你未出生的宝宝。
计划母乳喂养或母乳喂养。 目前尚不清楚UBRELVY是否会进入你的母乳。
告诉您的医生您服用的所有药物,包括处方药、非处方药、维生素和草药补充剂。尤其要告知您的医生是否采取以下任何一种,因为您的医生可能需要更改UBRELVY的剂量:
维拉帕米
环孢霉素
环丙沙星
氟康唑
氟伏沙明
苯妥英
巴比妥酸盐
利福平
圣Johnas麦芽汁
奎尼丁
卡维地洛
艾曲波帕
姜黄素
这些并不是所有药物都能影响UBRELVY的工作原理。您的医疗服务提供者可以告诉您,如果是安全的UBRELVY与其他药物。当您得到一种新药时,把您服用的药物列成一个清单,
给您的医疗服务提供者或药剂师看。目前尚不清楚30天内服用Ubrelvy次以上治疗偏头痛是否安全。
 
【UBRELVY薬物過剰】
ubrogepant的半衰期约为5 - 7小时。 因此,如果症状或生命体征持续存在,对服药过量的UBRELVY患者的监测应至少持续24小时。
 
【UBRELVY禁忌症】
UBRELVY禁忌与强力CYP3A4抑制剂同时使用。
 
【UBRELVY副作用】
最常见的副作用是恶心和嗜睡。
 
【UBRELVY在特殊人群中使用】
孕期:没有充分的数据说明孕妇使用UBRELVY会产生发育风险。
哺乳期:母乳中是否存在ubrogepant、ubrogepant对母乳喂养的影响、ubrogepant对产奶的影响目前尚无相关数据。
母乳喂养的发育和健康优势应与母亲对UBRELVY的临床需求以及UBRELVY或潜在母体条件对母乳喂养婴儿的潜在不良影响一并考虑。
小儿:儿科患者的安全性和有效性尚未确定。
老年人(药动学研究未观察到老年人与年轻人之间临床上显著的药动学差异。 UBRELVY的临床研究不包括足够多的65岁以上的患者,以确定他们的反应是否与年轻患者不同。 一般来说,
老年患者剂量选择应慎重,一般从剂量范围低端入手。
肝功能衰竭:已存在轻度( EPA级)、中度( EPA级)或严重肝损伤( EPA级) )的患者,
ubrogepant暴露分别增加了7%、50%、115%。 轻度或中度肝功能损害患者不建议调整剂量。 对于严重肝损伤的患者,建议调整UBRELVY的剂量。
肾功能不全:肾脏排毒途径在清除ubrogepant中起着次要的作用[参见临床药理学]。轻度或中度肾功能损害患者不建议调整剂量。严重肾功能损害患者(CLcr 15-29 mL/min)建议调整剂量。
避免在终末期肾病(ESRD)患者中使用UBRELVY (CLcr 小于15 mL/min)。
 
【UBRELVY警告和注意事项】
药物相互作用:告知患者UBRELVY可能与某些其他药物相互作用; 因此,建议患者向其医生报告使用任何其他处方药,非处方药或草药产品的情况;建议患者将葡萄柚汁的摄入量告知其医生,
从而与共同给药一起调整剂量。非临床毒理学现象:致癌、致突变、生殖能力受损
UBRELVY的成分
有効成分:ubrogepant
惰性成分:胶体二氧化硅、交联羧甲基纤维素钠、甘露醇、微晶纤维素、聚乙烯吡咯烷酮乙酸乙烯酯共聚物、氯化钠、硬脂酸钠和维生素e聚乙二醇琥珀酸酯
 

(责任编辑:编辑露露)



联系祺昌

24小时服务热线:(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962

祺昌医药有限公司官方微信