2019年12月20日，美国FDA批准卫材株式会社开发的食欲素受体拮抗剂DAYVIGO（Lemborexant）的新药申请，用于治疗失眠症，即成人入睡和睡眠维持困难。
【生产企业】：卫材株式会社
【规格】：5mg/片或10mg/片
【商标】：DAYVIGO
【英文名称】：Lemborexant tablets
【性状】：淡黄色、圆形薄膜包衣片。
【贮藏】：在20至25°C(68至77°F) 储存，允许在15至30°C(59至86°F)之间短期保存。
【DAYVIGO（Lemborexant）适应症和用途】
DAYVIGO适用于成人失眠患者，即难以入睡和难以维持睡眠者。
【dayvigo(lemborexant )剂量和给药方法】
dayvigo(lemborexant )为片剂，睡前口服。
计划至少7小时睡眠时，建议每日Vigo剂量不超过每晚1次，睡前不超过5mg。 根据临床反应和耐受性，剂量可增加至最大推荐剂量10mg。 如果饭后立即服用，可能会延迟睡眠开始时间。
避免dayvigo(Lemborexant )与强或中度CYP3A抑制剂联合使用；
与弱CYP3A抑制剂联合使用时，每晚不超过1次每日Vigo，最大剂量5 mg；
请勿与强或中度CYP3A衍生物同时使用DAYVIGO；
中度肝损伤患者，每晚服用DAYVIGO次以下，且最大剂量5mg； 严重肝损伤的患者不推荐。
【dayvigo(lemborexant )药物过剩】
临床药理学研究显示，服用day Vigo 75 mg ( 7.5倍最大推荐剂量)的健康患者的嗜睡频率与剂量依赖性增加。
过度使用DAYVIGO的临床经验有限，目前没有特效解毒剂。 过度情况下，应提供支持性护理，包括密切医疗监督和监测。
【dayvigo(lemborexant )禁忌症】
嗜睡症患者禁用DAYVIGO。
【dayvigo(lemborexant )副作用】
在说明书《警告和注意事项》中，将详细讨论以下副作用。
中枢神経系抑制日中損傷
睡眠麻痺、催眠/催眠性幻覚、突発性麻痺症状
复杂的睡眠行为
呼吸功能受损
抑郁症恶化/产生自杀念头
【dayvigo(lemborexant )警告和注意事项】
1.中枢神経系抑制日中損傷
dayvigo(lemborexant )是中枢神经系统抑制剂，即使按处方使用也会影响白天的清醒状态。 部分患者停用DAYVIGO后次日出现嗜睡，中枢神经系统抑制可能持续数日。
患者应注意避免开车或从事其他需要精神完全警惕的活动。 一些服用了10 mg day Vigo的受试者的驾驶能力受损。 少于预定睡眠时间服用DAYVIGO或服用超过建议的剂量会增加白天受伤的风险。
因为DAYVIGO会导致睡意，增加老年人跌倒的风险。 与苯二氮类药物、阿片类药物、三环抗抑郁药、酒精等其他中枢神经系统抑制剂联合使用会增加中枢抑制的风险。 因此，我们不建议DAYVIGO联合其他药物治疗失眠症。 建议患者服用DAYVIGO时不要饮酒。2.睡眠麻痺、催眠/催眠性幻覚、突発性麻痺症状
使用DAYVIGO，睡眠麻痹、睡眠-清醒转换过程中几分钟内无法移动和说话，在半睡眠状态下出现生动不安的幻觉。 DAYVIGO也会引起类似轻度晕厥的症状，
这些症状可能包括持续几秒到几分钟的腿部无力。
3 .复杂的睡眠行为
复杂的睡眠行为包括未完全清醒就梦游、开车、吃食物、打电话、做爱等其他活动，患者通常不记得这些事件。 如果患者出现复杂的睡眠行为，应立即禁用DAYVIGO。
4 .呼吸功能受损患者
DAYVIGO在中重度阻塞性睡眠呼吸暂停( OSA )和慢性阻塞性肺病( COPD )患者中的影响尚未见研究，但在给呼吸功能受损的患者处方时应考虑DAYVIGO对呼吸功能的影响。
5 .抑郁症加重/自杀意念
在DAYVIGO临床研究中，通过问卷调查发现，服用DAYVIGO的患者自杀意念或自杀行为的发生率高于服用安慰剂的患者( p
服用5 mgday Vigo ( lemborexant )发生率为0.4 )，服用安慰剂发生率为0.2 ) )。 主要是因为在接受催眠治疗的抑郁症患者中，有抑郁症恶化和自杀倾向的报道，可能需要采取保护措施。
抑郁症加重/自杀意念现象常见于过度服用的患者，应尽量使用最低剂量的片剂。
6 .疾病诊断
睡眠障碍可能是其他医学和精神病的症状之一，可以仔细评估患者后开始失眠的治疗。 若经过7天至10天的治疗失眠症状仍未缓解，或出现新的认知或行为异常，
需要重新评估和诊断疾病。
【dayvigo(lemborexant )在特殊人群中使用】
1）妊婦
目前尚无数据显示孕妇使用DAYVIGO存在重大出生缺陷、流产等风险。
2)哺乳期妇女
目前，没有关于母乳中DAYVIGO的存在和影响母乳喂养的其他数据。
3)儿童使用
DAYVIGO的安全性和有效性还没有在儿童中得到证实。
4)老年人使用
临床数据显示，65岁以下患者疗效与65岁患者相似。 因为DAYVIGO会增加困倦的风险，也会增加老年人跌倒的风险。 因此，对于年龄65岁的患者，使用5mg以上剂量时应谨慎。
5）腎機能障害
轻度、中度或重度肾功能损害患者不需要调整剂量。 但是，严重肾功能障碍患者由于DAYVIGO暴露量增加，可能会增加嗜睡的风险。
6）肝臓障害
不建议在严重肝损伤的患者中使用DAYVIGO。 中度肝功能损害( Child-Pugh B级)患者DAYVIGO暴露量和半衰期增加，建议调整剂量。
轻度肝损伤( Child-Pugh A级)患者因DAYVIGO暴露量增加，可能增加嗜睡风险。
7)呼吸功能受损
DAYVIGO在COPD或中度至重度OSA患者中尚未有研究。 在对轻度阻塞性睡眠呼吸暂停患者的研究中，DAYVIGO没有明显的不良影响。
(责任编辑：编辑露露)
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