【Kanjinti(曲妥珠单抗-anns)简介】：
近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Kanjinti（曲妥珠单抗-anns）所有批准的参考产品Herceptin（曲妥珠单抗）的适应症：用于治疗过度表达HER2的佐剂和转移性乳腺癌以及HER2过度表达的转移性胃或胃食管连接腺癌。
“FDA批准Kanjinti是我们生物仿制药产品组合的重要里程碑，为三种癌症患者提供了额外的治疗选择，”Amgen研发执行副总裁David M. Reese博士说。“Kanjinti是我们投资组合获得FDA批准的第三个生物仿制药，突出了我们长期致力于为患有严重疾病的患者提供高质量的生物疗法。
批准日期：2019年6月13日 公司：安进公司
美国初次批准：2019
KANJINTI（曲妥珠单抗）是HERCEPTIN?（曲妥珠单抗）的生物仿制药*
警告：心脏肌病，灌注反应，胚胎安全性毒性和肺部毒性
参见完整的处方信息以获取完整的黑框警告心肌病：曲妥珠单抗产品可导致亚临床和临床性心力衰竭，表现为CHF，并降低LVEF，与蒽环类药物并用时风险最大。
在治疗之前和治疗期间评估心脏功能。停止使用KANJINTI治疗心肌病。
输液反应，肺毒性：停用KANJINTI预防过敏，血管性水肿，间质性肺炎或急性呼吸窘迫综合征。
胚胎-胎儿毒性：妊娠期间接触曲妥珠单抗产品可能导致羊水过少，在某些情况下并发肺发育不全和新生儿死亡。告知患者这些风险以及有效避孕的必要性。
【Kanjinti(曲妥珠单抗-anns)适应症】
KANJINTI是HER2/neu受体拮抗剂，适用于：
?HER2过表达乳腺癌的治疗。
?HER2过表达转移性胃食管食管交界处腺癌的治疗。
根据FDA批准的曲妥珠单抗产品伴随诊断选择患者进行治疗。
【Kanjinti 作用机制】
HER2(或c-erbB2)原癌基因编码185kDa跨膜受体蛋白，该蛋白与表皮生长因子受体结构相关。 三氟代乙烷磺酰氯抗产品在体外试验和动物实验中都显示抑制了表达HER2的人肿瘤细胞的增殖。
三氟代乙烷磺酰氯抗生素是抗体依赖性细胞毒性( ADCC )的介质。 在体外，肌钙蛋白抗体介导的ADCC被证明比不过度表达HER2的癌细胞更优先作用于HER2过表达的癌细胞。
【Kanjinti 剂量和给药】
仅用于静脉注射。 请勿作为静脉注射或大剂量使用。
请勿使用姜辣素(特拉醇单抗单宁)或ado-特拉醇单抗单宁代替。
使用熟练水平的实验室通过FDA批准的测试执行HER2测试。
HER2曾接受过乳腺癌的辅助治疗。
在以下位置之一管理：
90分钟静脉注射初始剂量4mg/kg，后30分钟静脉注射初始剂量2mg/kg，连续12周(使用紫杉醇或多西紫杉醇(或18周)多西紫杉醇和卡铂)。
最后一周1次康定给药后1周，是否每3周30-90分钟静脉注射6mg/kg共完成52周治疗
静脉注射90分钟内初始剂量8mg/kg，以后静脉注射30-90分钟内6mg/kg，每周1次，持续52周。
HER2过度表达的转移性乳腺癌。
90分钟静脉注射初始剂量4mg/kg，随后30分钟静脉注射后每周剂量2mg/kg。
HER2過発現性転走性胃癌。
静脉注射90分钟内初始剂量8mg/kg，以后每3周30分钟至90分钟内静脉注射6mg/kg。
【Kanjinti 剂量形式和强度】
注射：冻干粉150mg装单剂量小瓶重建。
注射用：凍結乾燥粉420mg、多剤量再溶解。
【Kanjinti警告注意事項】
化疗导致中性粒细胞减少。
【Kanjinti 不良反应】
辅助性乳腺癌
最常见的不良反应5%为头痛、腹泻、恶心、发冷。転移性乳癌
最常见的不良反应10%为发热、发冷、头痛、感染、充血性心力衰竭、失眠、咳嗽和皮疹。
転移性胃癌
最常见的不良反应10%为中性粒细胞减少、腹泻、疲劳、贫血、口腔炎、体重减轻、上呼吸道感染、发热、血小板减少、粘膜炎症、鼻咽炎和消化不良。
【Kanjinti 用于特定人口】
可能生殖的女性和男性：服用念珠菌前，必须验证怀孕状态。
(责任编辑：编辑露露)
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