【生产企业】：生物制药公司Nabriva Therapeutics
【规格】：注射液，150 mg单剂量瓶6瓶/盒，250mL柠檬酸缓冲液稀释袋6袋/盒。
【片剂】：30片/瓶。
【商标】：XENLETA
【中文名】：利福霉素注射液 / 利福霉素片剂
【英文名称】：Lefamulin Injection / Tablets
【性状】：注射液，无色透明溶液，每瓶含150 mg的利福霉素、15mL 0.9%氯化钠。
片剂，蓝色椭圆形薄膜衣片，每片含有600 mg利福霉素。
【贮藏】：注射液：应在冰箱内2 - 8°C(36 - 46°F)温度下储存，注意不能冻结；稀释袋应在20 - 25°C(68 - 77°F)常温下储存，允许在15 - 30°C(59 - 86°F)范围内短期储存。
片剂：应在20 - 25°C(68 - 77°F)常温下储存，允许在15 - 30°C(59 - 86°F)范围内短期储存。
【XENLETA利福霉素适应症和用途】
用于治疗由肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、肺炎支原体和肺炎衣原体等引起的成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）。
注意：为了减少耐药细菌的产生、保持XENLETA和其他抗菌药物的有效性，XENLETA只能用于治疗或预防由易感细菌引起的感染。
【XENLETA利福霉素剂量和给药方法】
治疗成人CABP的XENLETA的推荐剂量如下表所示：
剂量 治疗持续时间
每12小时静脉输液150 mg XENLETA(输液时间>60分钟)；或
每12小时服用600 mg的XENLETA片剂。 5-7天
每12小时口服600 mg XENLETA片剂 5天
2019年8月19日，美国食品药物监督管理局（FDA）批准了Nabriva Therapeutics公司的XENLETA（Lefamulin）静脉注射制剂和口服制剂，用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）。XENLETA通过FDA的优先审查程序获得批准，是近二十年来FDA批准的第一个具有新作用机制的静脉注射和口服抗生素，为临床提供了一种新的、短期的、经验性的单药治疗方案。
【XENLETA利福霉素适应症和用途】
用于治疗由肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、肺炎支原体和肺炎衣原体等引起的成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）。
注意：为了减少耐药细菌的产生、保持XENLETA和其他抗菌药物的有效性，XENLETA只能用于治疗或预防由易感细菌引起的感染。
【XENLETA利福霉素剂量和给药方法】
治疗成人CABP的XENLETA的推荐剂量如下表所示：
剂量 治疗持续时间
每12小时静脉输液150 mg XENLETA(输液时间>60分钟)；或
每12小时服用600 mg的XENLETA片剂。 5-7天
每12小时口服600 mg XENLETA片剂 5天●肝损伤患者的剂量调整
1.在使用XENLETA治疗期间，应密切监测肝功能受损患者的不良反应。
2.重度肝功能障碍(Child-Pugh C级)患者，应减少剂量至每24小时静脉注射150 mg XENLETA；轻(Child-Pugh A级)或中度(Child-Pugh B级)肝功能障碍患者无需调整剂量。
3.XENLETA片剂不推荐用于中度(Child-Pugh B级)或重度(Child-Pugh C级)肝损害的患者；轻度肝损伤(Child-Pugh A级)患者不需要调整服用XENLETA片剂的剂量。
【XENLETA利福霉素给药方法】
■XENLETA注射液
静脉滴注XENLETA注射液(输液时间>60分钟)。使用前XENLETA必须用250mL的含10mM柠檬酸盐缓冲体系的0.9%氯化钠溶液稀释。
●注射液的制备
(1) 将整瓶XENLETA注射液（15mL）用250mL含10mM柠檬酸盐的0.9%氯化钠缓冲液稀释于稀释袋中，充分混匀。注意：操作过程应保证无菌。
(2) 目测检查配置的输液中是否含有颗粒物或变色；若溶液澄清且稀释袋无破损，则可以使用。注意：不要重复使用稀释剂袋；不要在输液中添加其他物质；稀释后的XENLETA可在室温下保存24小时或在2-8°C(36-46°F)冷藏保存48小时。
■XENLETA片剂
请在就餐前1小时或就餐2小时后服用XENLETA片，含水吞服，不要咀嚼。
●如果错过服药时间该怎么办？
如果患者错过服药时间后，距离下次服药时间多于8小时，则应尽快服用错过的剂量；但如果距离下次服药时间已不足8小时，则不需弥补，直接按原计划服用下一次药物即可。
【XENLETA利福霉素药物过量】
利福霉素（Lefamulin）及其主要代谢物不可通过透析去除；若不慎过量使用XENLETA，则应密切观察并使用一般支持措施进行治疗。
【XENLETA利福霉素禁忌症】
■超敏反应
XENLETA禁用于对Lefamulin、Pleuroin类药物或XENLETA的任何成分过敏的患者。
■禁止联用CYP3A4底物药物（导致QT延长）
联用XENLETA可能会使得CYP3A4底物药物（如匹莫齐特）的血浆浓度升高，导致QT间期延长和尖端扭转型室性心动过速。
【XENLETA利福霉素不良反应】
XENLETA最常见的不良反应是：
●心脏QT间期延长
●艰难梭菌引起的腹泻
(责任编辑：编辑露露)
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