【产地国家】： 美国
【处 方 药】： 是
【包装规格】： 5毫克/瓶
【计价单位】： 瓶
【生产厂家英文名】:
HEMA Biologics
【该药品相关信息网址】:
https://www.drugs.com/history/sevenfact.html
【原产地英文商品名】:
Sevenfact Powder Injection
【原产地英文药品名】:
coagulation factor VIIa(recombinant)-jncw
【中文参考商品译名】:
Sevenfact冻干粉注射剂
【中文参考药品译名】:
凝血因子VIIa（重组）-jncw
【Sevenfact冻干粉注射剂简介】
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Sevenfact（coagulation factor VIIa[recombinant]-jncw]）冻干粉注射剂，用于治疗和控制12岁及以上患有A型或B型血友病的成人和青少年的出血事件抑制剂（中和抗体）。Sevenfact包含在转基因兔子中表达的活性成分。
FDA生物学评估和研究中心主任Peter Marks博士说：“今天的批准为控制已开发出抑制剂的血友病成人和青少年的出血发作提供了另一种治疗选择。” “除了是患者的重要选择之外，Sevenfact还是血友病治疗的首款产品，其中包含从转基因兔子体内获得的活性成分，这些兔子经过基因工程改造后可产生凝血所需的蛋白质。这项批准是我们努力推动安全生物技术创新以支持患者健康的一个例子。”
血友病A或B是分别由凝血因子（F）VIII或IX的功能障碍或缺乏引起的先天性出血性疾病。血友病患者受伤或手术后流血的时间可能比其他人更长。它们还可能在肌肉，关节和器官中自发性出血，可能会危及生命。具有抑制剂的个体可能对因子替代疗法无反应。根据疾病控制与预防中心（CDC）的数据，在美国，估计有20,000人患有血友病。这些患者的出血发作可通过按需治疗或使用含FVIII或FIX的产品进行预防来控制。但是，当这些个体中出现FVIII或FIX抑制剂时，用FVIII或FIX产物治疗出血发作可能不再有效。
批准日期：2020年4月1日 公司：HEMA Biologics
SEVENFACT（凝血因子VIIa[coagulation factor VIIa[recombinant]-jncw]）注射，静脉用溶液冻干粉
最初的美国批准时间：2020年
警告：血栓形成
有关完整的框内警告，请参阅完整的处方信息。
•服用SEVENFACT后可能发生严重的动脉和静脉血栓形成事件。
•与接受SEVENFACT®的患者讨论风险并解释血栓形成和血栓栓塞事件的体征和症状。
•监视患者凝血系统激活的体征或症状以及血栓形成情况。
【Sevenfact冻干粉注射剂作用机理】
SEVENFACT中的活性成分是人因子VIIa（维生素K依赖性凝血因子）的重组类似物。在钙和磷脂的存在下，与组织因子（TF）形成复合物的因子VIIa将因子X活化为因子Xa，直接绕过需要因子VIII或因子IX的反应。 因子X向因子Xa的活化启动了凝血级联反应的常见途径，在该途径中，凝血酶原被激活为凝血酶，然后凝血酶将纤维蛋白原转化为纤维蛋白以形成止血栓，从而在出血部位（止血）形成凝块。在活化血小板表面上不存在TF的情况下，也可能发生此过程。
【Sevenfact冻干粉注射剂适应症和用途】
SEVENFACT [凝血因子VIIa（重组）-jncw]是一种凝血因子VIIa浓缩物，适用于治疗和控制A或B血友病伴抑制剂的成人和青少年（12岁及以上）发生的出血事件。
使用限制：SEVENFACT不适合治疗先天性因子VII缺乏症。
【Sevenfact冻干粉注射剂禁忌症】
已知对兔子或兔子蛋白过敏。对SEVENFACT或其任何成分的严重超敏反应。
【Sevenfact冻干粉注射剂警告和注意事项】
1.患有血友病A或B且具有其他血栓形成危险因素的抑制剂的患者，发生严重动脉和静脉血栓形成事件的风险可能会增加。
2.SEVENFACT可能会引起过敏反应，包括过敏反应。如果出现症状，患者应中止SEVENFACT并寻求适当的医学干预。
【Sevenfact冻干粉注射剂不良反应】
SEVENFACT临床试验中报告的最常见不良反应（发生率≥1％）为头痛，头晕，输液部位不适，输液部位血肿，输液相关反应和发烧。
(责任编辑：编辑露露)
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