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Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)说明书

        2023-05-09 18:55              


【生产企业】:Immunomedics公司
【规格】:180mg/剂
【商标】:Trodelvy
【中文名】:特洛维
【英文名称】:sacituzumab govitecan-hziy injection
【性状】:无菌、无防腐剂的灰白色至淡黄色冻干粉末,静脉滴注用,装于50ml透明玻璃单剂量瓶中,配有橡胶塞、并用铝制翻盖进行卷曲密封。
【贮藏】:连同原剂量瓶保存在2°C到8°C(36°F到46°F)的冰箱中,注意闭光储存,请勿冷冻或摇晃。
 
【Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)适应症和用途】:
用于先前已接受过至少两种疗法治疗的转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)成人患者。

美国FDA加速批准trodelvy ( sacituzumabgovitecan-hziy )用于以前接受至少两种治疗的转移性三阴性乳腺癌( metastatic triple-negative breast cancer )成人患者。Trodelvy是FDA批准的第一个专门治疗复发或难治性mTNBC的ADC药物,也是FDA批准的第一个抗Trop-2 ADC药物。
 
【Trodelvy剂量和给药方法】
1 .本药为处方药,为静脉输液品; 需要专业的医务人员调整用药。
2.21天治疗周期的第1天和第8天,每周给予该药一次。
3 .第一剂滴注时间超过3小时,若患者能较好耐受第一剂,后续滴注时间可控制在1小时至2小时。
4 .每次给药前需使用药物治疗预防输液反应,如恶心、呕吐等。
5 .输液期间及其后至少30分钟内,需对患者进行不良反应监测。
6 .患者出现输液反应,医务人员需减慢滴注速度或暂停输液; 如果出现危及生命的输液反应,有可能永久中止本药剂的治疗。
7 .治疗时间由医务人员决定。
 
【Trodelvy使用方法】
1 .根据患者体重计算获得适当剂量所需的本药配制溶液的所需体积。 用注射器从小瓶中取出这个量。 扔掉小瓶里剩下的所有未使用的部分。
2 .将所需体积的trodelvy ( sacituzumabgovitecan-hziy )溶液缓慢注入聚丙烯( PP )输液袋,尽量减少泡沫。 请不要摇晃。
3 .必要时,使用0.9%氯化钠注射液( USP )调整输液袋体积,浓度为1.1 mg/mL至3.4 mg/mL (总体积不得超过500 mL )。 对于体重超过170kg的患者,
将本药总剂量均匀分配在2个500 mL输液袋之间,按缓慢滴注顺序给药。只能使用0.9%氯化钠注射液( USP )。 因为用其他基于输液的溶液重构产品的稳定性还不确定。 请立即使用稀释后的溶液。 如果不马上使用的话,
装有trodelvy ( sacituzumabgovitecan-hziy )溶液的输液袋可在2C至8c ( 46F至46f )冷藏条件下保存最长4小时。 冷藏后,
稀释液在4小时内(包括输液时间)使用。
 
【Trodelvy副作用】
常见的副作用是疲劳; 红细胞数减少; 脱发; 便秘; 皮疹; 食欲下降; 胃部(腹部)疼痛等。
这种药可能会引起严重的副作用,例如:
1 .中性粒细胞减少,症状可能是发热、寒战、咳嗽、呼吸急促、小便时灼痛或疼痛
2 .严重腹泻
3 .严重危及生命的过敏反应:脸部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀; 荨麻疹; 皮肤出现皮疹或潮红; 呼吸困难或气促; 感到头晕、虚弱、晕厥; 发冷、颤抖、发冷; 发烧什么的。
4 .恶心、呕吐
说明书的其他部分将更详细地讨论上述副作用。
 
【Trodelvy警告和注意事项】
1 .中性粒细胞减少:此不良反应常见,加重可能引起感染,危害生命。 治疗期间,医务人员根据须监查患者血细胞计数的情况及时调整患者本药用量或添加抗生素。 患者在治疗过程中出现下列感染征兆之一的,
需要立即联系医务人员。 发热、发冷、咳嗽、呼吸急促,小便时有灼痛或疼痛。
2 .严重腹泻:这种不良反应很常见。 医务人员应当监测患者腹泻情况,及时采取补充体液和电解质、降低本药剂量、停用本药等措施控制腹泻。 建议患者在治疗过程中出现以下腹泻情况:
需及时联系医务人员:治疗中首次出现腹泻; 出现黑色或带血的大便; 头晕、晕厥等过量体液或盐分(脱水)症状;恶心、呕吐导致无法经口进食液体; 24小时内无法控制腹泻等情况。
3 .重症及危及生命的过敏反应:建议患者在治疗期间如出现任何过敏反应症状,及时告知医务人员。
4 .恶心、呕吐:这种不良反应比较常见,有时严重。 因此,每次静脉滴注需给予药物预防恶心、呕吐。 出现无法控制的恶心、呕吐,须降低本剂量或停止治疗。
5 .本药可能引起妇女生育问题,影响生育能力。
6 .劝导患者积极告知医务人员自身医疗诊断情况。 包括以下内容
7 .携带尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶A1(UGT1A1) *28的基因。 携带该基因的人副作用风险高,特别是白细胞数低。8 .肝脏问题。
9 .怀孕或计划怀孕。 这种药可能会伤害未出生的胎儿。 医务人员在开始治疗前应检查患者是否怀孕。
有生育能力的女性患者必须在治疗期间和最后一次给药后6个月内使用有效的避孕措施。
有生育能力的女性伴侣男性,应当在治疗期间和最后一次注射后3个月内采取有效的避孕措施。 治疗中不幸怀孕,建议患者及时告知医务人员。
10 .正在母乳喂养或计划母乳喂养。 不知道这个药会不会进入母乳,伤害宝宝。
 
【trodelvy ( sacituzumabgovitecan-hziy )药物相互作用】:
1.UGT1A1抑制剂:本药联合UGT1A1抑制剂可能增加患者体内全身暴露量及潜在暴露所致不良反应发生率。 避免与UGT1A1抑制剂联合使用。
2.UGT1A1诱导剂:同时接受UGT1A1酶诱导剂的患者可大大减少本药体内暴露量。 请避免与UGT1A1诱导剂并用。
 


(责任编辑:编辑露露)



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