【生产产地】：日本
【规格】：80mg/瓶
【商标】：Immunobladder
【英文名称】：Immunobladder intravesical
【通用名称】：卡介苗BCG膀胱内用灌注干粉
【药品名称】：巴斯德BCG
【贮藏】： 避免冷冻，保存在10摄氏度以下
【卡介苗BCG膀胱内用灌注干粉组成】
该制剂是一种冻干产品，含有以下成分和含量，在一小瓶中。另外，附加了日本药典生理盐溶液1安培作为溶剂。
活性成分为：活卡梅特·格兰细菌（BCG）（作为含水量为70%的湿细菌） 40mg
添加剂，稳定器局外，L-谷氨酸钠 70mg
附加溶剂：日本药典盐溶液 1mL
该制剂使用在制造过程中从牛的胆囊中提取的胆汁。
【卡介苗BCG膀胱内用灌注干粉适应症】：
非肌层浸润性膀胱癌高危组
卡介苗BCG膀胱内用灌注干粉( Immunobladder intravesical )应用于膀胱内，治疗膀胱一次复发性原发癌CIS，降低肿瘤复发频率。适用于伴或不伴乳头状瘤的原位癌治疗，但不适合单独发生的乳头状瘤治疗。 本药品亦可作为膀胱对其他原发癌CIS疗程无反应的修复疗法。 治疗膀胱原发性或复发性原发性癌或经尿道切除后表浅性乳头状癌( TA及T1 )。
【操作注意事项】:
1 .本剂停药后立即使用。
2 .悬浮过程中，确认药瓶内现有制剂干燥状态后，取出塑料猪瓶头、胶塞及其周围用酒精棉消毒。 附着溶剂(日本药典生理盐水)安慰剂，用酒精棉擦拭颈部，与顶部正确折叠后切开切痕。
附着在制剂上的溶剂站立后注入，悬浮一段时间( 1分钟)。 泡沫是可以避免的。 因为吸引力的准确剂量是泡沫。
从药瓶中吸收的悬浊液总量被吸入注射器，在日本药典的生理盐水中又添加了同样的卡介苗稀释剂。
【警告及注意事项】:
1 .本药品因含有活的减毒分支杆菌，按感染者处理。
2 .注入本品的材料，如注射器导管等，使用后立即装入胶袋，标有“感染性废物”并作为生物危险废物丢弃。
3 .使用本药品治疗膀胱原位癌时，应注意不要将污染引入尿道不当伤及尿路粘膜。
4 .建议经尿道切除后1周使用，外伤性插管后使用本品，有死亡报告。
5 .医生相信膀胱插管造成外伤时，不得使用本品。 治疗至少要延期一周。
6 .治疗期间患者如有发热或严重不适，使用isoniazid，每日300mg，直至症状缓解。 如果症状持续，应考虑终止卡介苗免疫方法，然后在再灌注卡介苗前开始Isoniazid防治。
7 .疑似全身性卡介苗感染(即患者发热超过39度或发热超过38度2天)，应考虑每日使用Isoniazid 300 mg，rifampicin 600 mg。
及ethambutol每日120mg给予快速作用抗结核治疗。
【用法与用量】：
1.药物的制备
[80mg 配方]
通常，将溶剂（日本药典生理盐溶液）添加到1个产品（80mg）中，悬浮液为40mg/mL，加入2mL。进一步加入日本药典生理盐溶液39mL，以制备均匀的BCG稀释剂。[40mg処方]
通常，加入1mL溶剂(日本药典生理盐溶液)、40mg/mL悬浊液，添加到本品( 40mg )中。 再加入日本药典生理盐溶液19.5mL，制备均匀的卡介苗稀释剂。
2 .基本治疗：每周1次，共6周。 随后安排膀胱镜检查，如无复发，开始维持治疗。
3 )维持治疗)疗程开始后每3个月每周接受一次用药和3周治疗，但请安排每3个月进行膀胱镜检查。
4 .每次灌注维持2小时，然后排空膀胱。 每次排便时用肥皂和水洗手。
【副作用】:
1 .大多数局部不良反应发生在第三次膀胱内灌注后，最常见的是排尿困难、尿频、血尿、膀胱炎、先兆、尿路感染、尿失禁及痉挛痛，症状一般从灌注后2-4小时开始，持续24-72小时；
2.1次灌流后，全身性反应一般持续1~3天，
最常见的是身体不适、发热、发冷、贫血、恶心、呕吐、厌食、肌肉痛、关节痛、关节炎、腹泻、白细胞过少、肾毒性和生殖道痛、颗粒肉芽肿性前列腺炎、副睾丸炎、睾丸炎、肾肿瘤。
【在特殊人群中使用】:
孕妇：对照动物研究试验显示该药品对胚胎有不良反应(甚至畸形)，但只有未进行人体妊娠妇女研究的可能益处大于潜在危险时才能使用本药品。
儿童：没有与儿童药物进行比较的根据。
【临床研究】:
卡介苗免疫治疗剂促进膀胱中的组织细胞和敲打细胞渗透的局部炎症。 局部炎症作用是由膀胱表面癌操作的明显清除或减少引起的。 其真正的机制尚不清楚。
【药用药理学】:
1 .抗肿瘤特性BCG经各浓度MBT-2细胞(小鼠膀胱移行上皮癌细胞) BCG混合移植，剂量依赖性和明显抑制在皮下小鼠MBT-2细胞增殖并显著抑制，实验结束时组织学检查提示移植局部周围巨噬细胞和莉莉
2 .作用机制无法解释清楚，卡介苗通过纤连蛋白整合入肿瘤细胞，肿瘤细胞与卡介苗结合可直接吞噬呈抗原细胞或间接呈巨噬细胞。 卡介苗抗原和/或肿瘤特异性抗原呈t淋巴细胞，对t淋巴细胞增敏满意。
(责任编辑：编辑露露)
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