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米托坦(Mitotane)说明书

        2023-05-05 16:07              


【生产企业】:美国百时美施贵宝公司(Bristol-Myers Squibb)
【规格】:500mg×100片/盒
【商标】:LYSODREN
【通用名】:米托坦,Mitotane
【贮藏】:低温通风干燥
【有效期】:24个月
 
【米托坦(Mitotane)适应症】
一、对不能手术切除或有远处转移的肾上腺皮质癌有效(客观有效率为34%~61%,中位缓解期6~7个月)。
二、对功能性肾上腺皮质癌,可使皮质功能亢进症状缓解,肿瘤缩小,延长生命。
三、用于肾上腺皮质增生或肿瘤所致的库欣综合征(皮质醇增多症)。
 
米托坦( Mitotane )是美国Bristol-Myers Squibb生产的治疗不可手术、功能性和非功能性肾上腺皮质癌、肾上腺皮质增生及肿瘤引起的皮质醇增多症的特效药。 Mitotane 的客观有效率为34%~61%,中位缓解期为6~7个月。 功能性肾上腺皮质癌可缓解皮质功能亢进症状,缩小肿瘤,延长生命。
 
【Mitotane 用法用量】
一、每日6~15mg/kg,分3~4次口服,由少量逐渐增大至最大耐受量,其变化范围为每日2~16g,一般每日8~10g。
二、如出现不良反应,减少剂量至确定最大允许量,治疗持续至临床疗效,生效后每日改为2~4g,4~8周为一疗程。 如果服用最大允许量3个月仍无效,停止治疗。 治疗应在熟悉该药的医生指导下进行。
三、如果患者能耐受高剂量,并因此可能改善临床反应,剂量应持续增加,直至不良反应发生。 迄今积累的经验表明,连续使用二甲双胍最大可能的剂量治疗是最佳方法,可达18~19 g/天。
四、对于18岁以下儿童,该药的疗效和安全性尚不完全确定,医生根据患者体重或身体表面积确定每日服用量。
 
【 Mitotane 用药】
一.中度肝或肾受累轻微的患者,剂量可能需根据药物血浓度降低。
二、严重肝或肾受损患者及对该药过敏的患者不建议服用米特丹( Mitotane )。
 
【Mitotane副作用】
一.主要为胃肠道反应,发生率79%,其中厌食24%,恶心39%,呕吐37%,腹泻31%。
二、神经肌肉毒性49%,其中中枢神经抑制(如嗜睡) 32%,头晕15%,头痛5%,精神障碍3%,肌肉抖动3%,疲劳12%。 皮肤病变15%,包括皮疹12%。
三.眼毒性3%,包括视物模糊、复视、晶状体混浊、视网膜病变等。
四.泌尿生殖系统毒性2%,包括血尿、蛋白尿、出血性膀胱炎等。
五.心血管毒性2%,有高血压、直立性低血压、颜面潮红等。
六.严重时肾上腺皮质萎缩、坏死。
七.其他8%,高热、全身疼痛等。
 
【禁忌】
对薄荷( Mitotane )有过敏反应的人请不要服用。
 
【Mitotane 注意事项】
一.在获得稳定的给药方式之前,必须在医院开始治疗。
二、肝病患者慎用。
三、毒副反应严重者出现肾上腺皮质萎缩、坏死,用药期间可适当补充糖皮质激素,避免肾上腺皮质功能不足。
四.从事可能发生镇静、嗜睡、头晕和其他中枢神经不良反应,患者驾驶、操作机器以及其他需要精神、身体警惕的危险消遣活动,应当特别注意。
五.接受治疗的患者中高比例存在肾上腺功能不全。 因此,有必要注意这些患者,开始类固醇替代治疗( steroid replacement )。 但一些研究者建议类固醇替代疗法与薄荷联合使用。
有数据显示,由于外源性类固醇的代谢被修正,可能需要比一般的替代疗法稍高的剂量。
六、服药者如出现感染、创伤或其他疾病,应及时求医诊治,避免急性肾上腺皮质功能衰竭。
七、该药为化疗药物,处理和销毁须注意
八.接触药物时,宜戴可弃手套,避免孕妇处理药物
九、吃饱这个药会增加吸收
 
【 Mitotane 药物相互作用】
一、螺内酯( Spironolactone )可降低薄荷的疗效,不建议同时使用。
二、具有酒精、第一代抗组胺药( sedative antihistamine )、镇静催眠药、吗啡类镇痛药、抗癫痫药等中枢神经系统抑制作用,联合使用可增加嗜睡、头晕等相关不良反应。
三、薄荷烯( Mitotane )可增加肝某些药物(如部分抗癫痫药物、巴比妥类药物、华法林等)的代谢,联合用药可降低后者药效,需特殊监察。
四.服用薄荷( Mitotane )者在使用其他药物前,请咨询医生或药剂师意见。
 
【禁忌症】
一.对米托坦( Mitotane )过敏者禁用。
二、孕妇、哺乳妇女禁用。
 

(责任编辑:编辑露露)



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