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Evrysdi (risdiplam) 说明书

        2023-05-04 20:17              


 
【生产企业】:基因泰克 Genentech
【规格】:60mg/80mL(0.75mg/mL)
【商标】:EVRYSDI
【通用名】:risdiplam for oral solution
【英文名称】:EVRYSDI? (risdiplam) for oral solution
【贮藏】:冷藏于2°C至8°C
 
【Evrysdi (risdiplam)口服溶液适应症】
Evrysdi (risdiplam)可以用于治疗2个月及以上儿童和成人脊髓性肌萎缩症(SMA)患者。
 
2020年8月7日,美国食品药品监督管理局( FDA )批准罗氏( Roche )子公司基因泰克( Genentech )的Evrysdi (risdiplam) 上市,
用于治疗2个月以上儿童和成人脊髓性肌萎缩症( SMA )患者。 Evrysdi为液体制剂,可在家经口或气管给药,每日一次,
该药可用于所有类型( 1型、2型、3型) SMA的婴幼儿、儿童、青少年、成人患者的治疗。
 
【剂量和给药方法】
1 .剂量准备
医生和患者或护理人员建议在首次给药前确定EVRYSDI的使用方式和每日剂量。
指导患者或护理人员使用口服注射器。
EVRYSDI必须在放入口腔注射器后立即服用。 如果5分钟内没有服用EVRYSDI,请通过口服注射器倒出EVRYSDI并准备新剂量。
2 .使用方法
每日后同一时间口服EVRYSDI。
对于母乳喂养的婴儿,EVRYSDI应该在母乳喂养后使用。 EVRYSDI不能与奶粉或牛奶混合。
指导患者服用EVRYSDI后饮水,以确保药物完全吞咽。
如果患者不能吞咽,可经鼻胃管或胃管给予EVRYSDI。 发送EVRYSDI后,用水冲洗管路。
3.投入量増
每日口服EVRYSDI一次。 推荐剂量由年龄和体重决定。
2个月至2岁以下婴儿推荐剂量为0.2mg/kg
2岁以上体重小于20kg儿童推荐剂量为0.25mg/kg
2岁以上体重20kg以上儿童推荐剂量为5mg
 
【副作用】
最常见的不良反应10%包括发热、腹泻和皮疹。
婴儿期SMA最常见的不良反应与晚发型SMA患者相似。 最常见的不良反应10%包括上呼吸道感染、肺炎、便秘、呕吐。
 
【薬物相互作用】
避免与多药和毒素外排转运体(MATE)底物联合给药:基于体外数据,EVRYSDI可能会增加通过MATE1或MATE2-K消除的药物的血浆浓度,如二甲双胍。如果无法避免联合给药,则监测药物相关毒性,
并在需要时考虑减少联合给药的剂量(基于该药物的说明书)。
 
【特殊人群中使用】孕妇:动物数据显示可能危害胎儿
肝功能损害:避免在肝功能损害患者中使用。
 
 

(责任编辑:编辑露露)



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