【生产企业】:百时美施贵宝
【规格】:200mg为粉色片,300mg为棕色片
【商标】: Onureg
【通用名】: Azacitidine tablets；阿扎胞苷
【贮藏】:于20°C to 25°C贮藏，允许偏离温度为15°C to 30° C；保持瓶口密封，贮藏于原装的药瓶中（带有两个干燥罐，不要误食干燥剂）；遵循医生的意见安全地丢弃(处置)未使用或过期的Onureg；请将Onureg和所有药物放在儿童接触不到的地方。
【Onureg适应症】
Onureg 是一种处方药，可用于治疗经强力诱导化疗后获得首次完全缓解（CR）或完全缓解但血细胞计数未完全恢复（CRi）的成人急性髓系白血病（AML）患者，以及不能完成强化治疗(如造血干细胞移植)的患者。目前尚不清楚其是否可用于18岁以下的儿童。
2020年9月1日，FDA批准了百时美施贵宝( BMS )公司开发的Onureg (Azacitidine tablets，阿扎胞苷)，是一种新的口服疗法。
可用于治疗强诱导化疗后首次完全缓解( CR )或完全缓解但血细胞计数未完全恢复( CRi )成人急性髓系白血病( AML )患者，或无法完成造血干细胞移植等强化治疗的患者均可用于治疗。Onureg是FDA批准的第一个也是唯一一个缓解期患者的持续AML治疗方案。
【警告和注意事项】
1 .用其他胞苷产品替代本药的风险
由于药代动力学参数的显著差异，昂格列奈的推荐剂量和方案不同于氮胞苷产品的静脉注射或皮下注射。 在推荐剂量的静脉或皮下注射氮杂胞苷治疗患者可能导致致命副作用。
以静脉注射或皮下注射砷化氢的推荐剂量使用Onureg治疗患者可能无效。 因此，请不要用静脉注射或皮下注射的氮杂胞苷代替Onureg。
2.骨髄抑制
接受昂瑞格治疗的患者中，49%和22%的患者出现新的或恶化的3级或4级中性粒细胞减少症和血小板减少症。 发热性中性粒细胞减少症的发生率为12%。 由于中性粒细胞减少症和血小板减少症，
分别有7%和2%的患者需要减少剂量。 不到1%的患者因中性粒细胞减少症或血小板减少症而中止Onureg。 监测全血计数，按建议修改剂量。 如果存在骨髓抑制，提供标准支持护理，包括造血生长因子。
3 .骨髓增生异常综合征患者早期死亡率增加
在aza-MDS-003(NCT0156695 )实验中，216名骨髓增生异常综合征导致的红细胞输血相关性贫血和血小板减少症患者被随机分配到Onureg或安慰剂组。
107名患者在28天周期中的21天内接受了每日平均5个周期的300毫克口服昂格列奈。 与安慰剂相比，昂格的患者早期致命和/或严重不良反应的发生率更高。 最常见的致命副作用是败血症。
昂瑞格治疗骨髓增生异常综合征的安全性和有效性尚未确定。 除对照试验外，不推荐Onureg治疗骨髓增生异常综合征患者。
4.胚-児児毒性
根据动物的作用机制，发现口服本品会对孕妇造成胎儿伤害。 单次腹膜内剂量给怀孕大鼠的氮杂胞苷比推荐的口服氮杂胞苷每日剂量少，可导致胎儿死亡和畸形。 让孕妇知道对胎儿的潜在风险。
建议有生殖潜力的妇女在接受口服避孕药治疗期间以及最后一次给药后至少6个月内使用有效的避孕方法。 建议有生殖潜力的女性伴侣男性在接受口服避孕药治疗期间以及最后一次给药后至少3个月内使用有效的避孕方法5.胃腸毒性
告知患者口服本品引起的胃肠道毒性风险，以及治疗期间使用止呕药或止泻药的潜在需求。
6.授乳期
建议女性在使用本品治疗期间和最后给药后1周内不要母乳喂养。
【禁忌症】
本品不能用于已知对氮杂胞苷或其成分严重过敏的患者。
【不良反应】
本产品可能引起重大副作用，包括
1 .新出现或恶化的低白细胞计数(中性粒细胞减少症)，这种不良反应很常见，但在昂格治疗期间也可能非常严重。 白细胞数非常低的话，感染的风险就会增加。
你的医生在使用Onureg治疗之前和期间检查白细胞计数。 必要时，可能会开一些药物来增加白细胞计数。
3 .如有寒战、剧烈疼痛、疲劳、虚弱、头痛等症状，请立即告诉医生。
4 .新发或恶化血小板计数低(血小板减少症)。 血小板计数低很常见，但在昂格治疗期间也可能变得严重。 医生会在接受昂瑞格治疗前和治疗期间检查血小板数量。
如果有罕见的瘀伤或出血，请立即告诉医生。 如果血球数量较低，医生可能会更改剂量，或建议停止服用昂格。
5 .昂瑞格可能会引起男女生育问题。 如果对分娩感到不安，请向医生咨询。
6.Onureg最常见的不良反应是恶心和呕吐，可能需要用止泻药治疗。 疲劳； 虚弱； 便秘； 胃(腹部)疼痛肺炎； 关节痛； 食欲下降； 手臂和腿部疼痛；头晕。
(责任编辑：编辑露露)
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