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癫痫新药-Sesquient(磷苯妥英钠)说明书

        2023-05-03 20:38              


【生产企业】:Sedor Pharmaceuticals,LLC(Sedor)
【规格】:无色透明、无菌单剂量注射剂;
500mg苯妥英钠当量/10ml(50mg苯妥英钠当量/ml),含10瓶;
100mg苯妥英钠当量/2ml(50mg苯妥英钠当量/ml),含25瓶。
Sesquient应以苯妥英钠当量开具处方,1.5mg的磷苯妥英钠相当于1mg的苯妥英钠,此为1mg苯妥英钠当量。磷苯妥英钠的量和浓度应该以苯妥英钠当量(PE)来表示,以避免在用磷苯妥英钠代替苯妥英钠时进行基于分子量的调整,反之亦然。
【商标】: Sesquient
【通用名】: Fosphenytoin Sodium Injection,磷苯妥英钠
【贮藏】:于20°C 至 25°C贮藏,允许偏离温度为15°C至30° C;如果出现颗粒物,禁止使用。药物为单剂量注射装,打开后,剩余的药物应丢弃,不可继续使用。
 
【Sesquient适应症】
Sesquient是一种抗惊厥药,用于治疗成人患者的全身强直阵挛性癫痫持续状态;预防和治疗成人患者神经外科手术期间发生的癫痫发作;用于2岁及以上患者口服苯妥英的短期替代,且只能在无法口服苯妥英时使用。

2020年11月9日,Sedor Pharmaceuticals,LLC(Sedor )宣布,美国食品药品管理局( FDA )批准了sesquient ( fosphenytoinsodiuminjection,磷苯妥英钠),以治疗癫痫持续状态为成人和儿童患者。
根据《神经重症监护学会指南》,癫痫持续状态是癫痫连续发作期间意识不完全恢复,频繁复发,或发作持续30分钟以上不自行停止。 长期癫痫发作,如不及时治疗,可能导致不可逆的脑损伤和死亡。
Sesquient具有易稀释、室温稳定的特性,可在FDA唯一批准的急诊室、重症监护室、救护车和长期医疗机构进行优化现场保存和快速分配,及时治疗连续性癫痫发作。
 
【Sesquient推荐剂量和给药方法】
1 .为了避免给药错误,在计算Sesquient用量时要小心。
2 .苯妥英钠当量
Sesquient的剂量、浓度和给药速度必须始终以苯妥英当量表示。 因此,在苯妥英钠和苯妥英钠之间进行剂量转换时可以避免分子量的换算。 Sesquient应始终按苯妥英当量处方和配制。
Sesquient的量和浓度应以苯妥英钠的毫克当量表示。
苯妥英当量/mL浓度3.50mg
请不要把Sesquient的浓度和瓶子里的药物总量混淆。 小瓶中的浓度( 50mg苯妥英当量/mL ),如果误认为小瓶中药物的总含量为50mg苯妥英当量,可能会出现剂量错误,导致致命的药物过量。
这些错误会导致Sesquient过量2倍或10倍,因为每个小瓶实际上总共含有100mg的苯妥英当量( 2mL )或500mg的苯妥英当量( 10mL )。
4.投薬方法
静脉注射前,用5%葡萄糖或0.9%注射用生理盐水由Sesquient稀释1.5mg苯妥英当量/mL至25mg苯妥英当量/mL。 任何溶液中Sesquient的最大浓度应为25mg苯妥英当量/mL。
Sesquient静脉注射时应稀释,成人应低于苯妥英钠当量/分钟或2至17岁以下儿科患者以低于苯妥英钠当量/公斤/分钟的速度给药。
给药前应目视检查药物中的颗粒物质和变色情况,不得使用颗粒物质或有变色的药品。 稀释的Sesquient溶液可以在室温下稳定存在4小时。 Sesquient仅用于单剂量,给药后、
所有未使用的药物都必须销毁。5 .成人癫痫持续状态剂量
由于存在低血压和心律失常的风险,成人Sesquient的给药速度应小于或等于苯妥英当量/分钟150mg。 用药过程中连续监测心电图、血压和呼吸功能,在出现血清最大药物浓度的整个期间密切观察患者,
最大药物浓度为Sesquient给药结束后约10分钟至20分钟。
苯妥英钠的完全抗癫痫作用无论是Sesquient还是胃肠外苯妥英钠都不会立即见效,应同时采取其他措施,如静脉注射苯二氮卓控制癫痫持续状态。
负荷剂量后应该是维持剂量的Sesquient或苯妥英钠。 如果Sesquient不能中止癫痫发作,应考虑使用其他抗惊厥药物或其他适当措施。
 
【Sesquient禁忌症】
1 .对磷酸苯妥英钠、苯妥英钠、其他乙内酰脲或Sesquient中的惰性成分过敏的患者。
2 .窦性心动过缓、窦房结阻滞、二级和三级房室传导阻滞或亚当斯-斯托克斯综合征因药物影响自主性而无效。
有Sesquient或苯妥英钠急性肝毒性病史。
4 .与吡嗪联合使用可能导致病毒学应答丧失,对吡嗪或非核苷类逆转录酶抑制剂产生耐药。
 
【Sesquient副作用】
1.Sesquient的副作用如下
发痒
眼球振動
我觉得头晕
感到困
嘔吐(子供))
失去协调性
耳鸣
恶心
血圧低
2 .抗癫痫药物不宜突然停用,因为癫痫发作频率可能增加。
3.警告
快速静脉注射Sesquient会增加心血管不良反应的风险,如严重低血压和心律失常。 成人Sesquient的给药速度为苯妥英当量/分钟以下,
静脉注射Sesquient期间及其后所需的心脏和呼吸监测。 如有异常,应降低给药速度或停止给药。
 

(责任编辑:编辑露露)



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