【生产企业】:盐野义（Shionogi）公司
【规格】:白色至灰白色无菌冻干粉；在单剂量药瓶中复溶后供静脉输注；每瓶含1g Fetroja；每盒含10瓶。
【商标】:Fetroja
【通用名】:cefiderocol，头孢地尔
【贮藏】:
1.无需回收的单剂量药瓶：冷藏储存在2℃至8℃；避光储存在盒中。
2.复溶溶液（储存在小瓶中）：取出后应立即转移到输液袋中并稀释；在小瓶中可室温储存1小时。
3.输注稀释液(在输注袋中)：在室温下可储存6小时；可在2℃至8℃下避光冷藏24小时，然后在室温下6小时内完成输注。
【Fetroja（头孢地尔）适应症】
1.医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关细菌性肺炎（VABP）：由以下敏感革兰氏阴性微生物引起:鲍曼不动杆菌复合体、大肠杆菌、阴沟肠杆菌复合体、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌和粘质沙雷氏菌，患者年龄≥18岁。
2.复杂尿路感染 (包括肾盂肾炎)：治疗18岁以上患者中由以下革兰氏阴性易感微生物引起的复杂尿路感染，包括肾盂肾炎：大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、铜绿假单胞菌和阴沟肠杆菌复合体。
2020年9月，日本制药公司盐野义( Shionogi )宣布，美国食品药品管理局( FDA )批准了新型抗菌药物Fetroja（cefiderocol，头孢地尔）的一份补充新药申请（sNDA），用于18岁及以上成人患者，治疗由下列易感革兰氏阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关细菌性肺炎（VABP）：鲍曼不动杆菌复合群、大肠埃希氏杆菌、阴沟肠杆菌复合群、克雷伯氏肺炎菌、铜绿假单胞菌、粘质沙雷氏菌。
Fetroja是第一个获得监管认可的具有铁载体功能的抗生素，能够克服革兰阴性菌对抗生素的多种耐药机制。
HABP和VABP有时也称为院内肺炎( NP )，由难以治疗的病原体引起的病例越来越多，根据期APEKS-NP研究的结果，
Fetroja可作为多重耐药革兰阴性菌治疗HABP和VABP患者的首选。
迄今为止，Fetroja已于2019年11月获得批准，针对选择有限或无治疗选择的18岁以上成年患者，通过以下易感革兰阴性微生物引起的复杂性尿路感染(以下简称包括肾盂肾炎)大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、谷丙转氨酶、铜绿假单胞菌、阴沟肠杆菌复合菌。
【Fetroja 的推荐剂量和给药方法】
一、
1.成人腎盂腎炎常用投与量
每8小时静脉注射2g，持续7至14天。 推荐用于CRCL60-119mL/min的患者：替代治疗选择有限/无替代治疗选择的患者，
用于治疗由易感大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、谷丙转氨酶、铜绿假单胞菌、阴沟肠杆菌复合体引起的复杂尿路感染，包括肾盂肾炎。
2.成人泌尿器感染症常用投与量
每8小时静脉注射2g，持续备注7至14天。 建议用于CRCL60-119mL/min的患者：治疗方案有限/无替代方案的患者中，易感大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、特异性变形杆菌、铜绿假单胞菌
与阴沟肠杆菌的复合体。
3.病院獲得性肺炎通常成人投与量
每8小时静脉注射2g，持续7至14天。
推荐用于CRCL60-119mL/min的患者：治疗医院获得性细菌性肺炎，以及敏感性鲍曼不动杆菌复合体、大肠杆菌、阴沟肠杆菌复合体、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌和粘质沙雷氏菌所致的呼吸机相关性细菌性肺炎。
【Fetroja警告和注意事项】
1 .过敏：严重的，有时可能出现致命的过敏反应。 有青霉素、头孢菌素或其他-内酰胺类药物敏感史的患者慎用； 可能会出现交叉过敏。 如果出现过敏反应，停止治疗并采取支持措施。
2 .神经毒性：据报道头孢菌素引起神经系统反应，包括脑病、昏迷、扑翼样震颤、神经肌肉兴奋性、肌阵挛和非惊厥性癫痫持续状态。
既往有癫痫史和/或肾功能不全患者的风险可能增加； 确保根据肾功能调整剂量。 如有神经毒性，应进行神经病学评估，判断是否应该停药。
3 .双重感染：长期使用可导致真菌或细菌双重感染，包括梭菌相关性腹泻( CDAD )和伪膜性结肠炎； 抗生素治疗后2个月以上观察到CDAD。
4 .肾损害：肾损害患者慎用( CrCl 60毫升/分)； 调整剂量可能会增加神经毒性的风险。
5 .癫痫(有癫痫病史的患者慎用。
6 .其他警告/注意事项：与接受碳青霉烯类耐药的革兰阴性菌感染(包括肺炎、血液感染、败血症) (包括普通粘菌素)的患者相比，接受Fetroja的危重型患者死亡率增加。
死亡率上升的原因尚未确定。密切监测接受Fetroja治疗的患者对治疗的反应。
【Fetroja 禁忌症】
1 .如果对任何头孢类抗生素有严重过敏反应，请勿使用Fetroja。
2 .已知活性成分、其他成分或其他-内酰胺类抗菌药物存在严重超敏反应，禁止使用Fetroja。
3.18岁以下患者的安全性和有效性尚未确定。
【Fetroja 副作用】
1 .过敏反应(荨麻疹、呼吸困难、脸部和喉咙肿胀)或严重皮肤反应)如有发热、喉咙痛、眼睛灼热、皮肤疼痛、扩散、导致起泡或脱皮的红色或紫色皮疹迹象，请立即与医生联系。
2 .如有以下症状，请立即与医生联系： 严重胃痛、水样腹泻、血性腹泻(即使出现在吃最后一剂后几个月)； 颤抖，肌肉僵硬，癫痫发作。
口腔内或唇有白色斑块或溃疡； 或低钾水平——腿痉挛、便秘、心率不规则、胸部颤抖、口渴或排尿增加、麻木或刺痛、肌肉无力或跛行感。
3.常见的副作用可能包括：恶心、呕吐、腹泻、便秘；口腔溃疡；咳嗽；肝功能异常；头痛；皮疹或静脉注射针头周围疼痛、发红、发痒、瘀伤或肿胀。
(责任编辑：编辑露露)
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