【生产企业】百时美施贵宝（BMS）
【规格】
1.Breyanzi是一种用于输注的细胞悬液。单剂量的Breyanzi含有50-1106个CAR阳性的活T细胞，由CD8和CD4成分组成，每种成分在单剂量小瓶中单独提供。
2. Breyanzi给药的时候可能每种CD8组分和/或CD4组分可能需要一个以上的单剂量小瓶。
3.每个小瓶在4.6 mL细胞悬浮液中含有6.9×106至322×106个CAR阳性活T细胞(1.5×106至70×106个CAR阳性活T细胞/mL)。
4.输注量是根据冷冻保存的药物产品的浓度计算的，注入的每种成分的体积可能不同。
【商标】Breyanzi
【通用名】lisocabtagene maraleucel，liso-cel
【贮藏】
Breyanzi由基因修饰的自体T细胞组成，以单剂量小瓶形式提供，每种CD8成分和CD4成分分别冷冻悬浮。每个CD8或CD4成分被包装在一个最多包含4个小瓶的纸箱中，这取决于冷冻保存的药物产品CAR阳性活T细胞的浓度。每个CD8组分和CD4组分的纸箱都在一个外箱中。Breyanzi以液氮运送器的气相形式直接运送到与输注中心相关的细胞实验室或临床药房。接收时确认患者身份的输液放行证明。将小瓶储存在温度监控系统中的液氮蒸气相中(低于或等于-130℃)。输注前解冻Breyanzi。
【Breyanzi适应症】
1.Breyanzi是一种CD19导向的遗传修饰自体T细胞免疫疗法，适用于治疗成人复发性或难治性大B细胞淋巴瘤，经过两种或多种全身治疗，包括未另行说明的弥漫性大B细胞淋巴瘤(包括由惰性淋巴瘤引起的弥漫性大B细胞淋巴瘤)、高级别B细胞淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤和滤泡性3B淋巴瘤。
2.使用限制：Breyanzi不适用于原发性中枢神经系统淋巴瘤患者。
百时美施贵宝( BMS )最近宣布，美国食品药品管理局( FDA )批准了Breyanzi（lisocabtagene maraleucel，liso-cel）用于治疗以前接受过两种或两种以上系统治疗的复发或难治性大b细胞淋巴瘤( R/R LBCL )成年患者，包括未另行规定的弥漫大b细胞淋巴瘤( DLBCL )包括无活性淋巴瘤所致的DLBCL )、继发b细胞淋巴瘤( HGBL )、原发性纵隔大b细胞淋巴瘤( PMBCL )、滤泡性淋巴瘤3B级。 Breyanzi不适用于原发性中枢神经系统( CNS )淋巴瘤患者的治疗。
Breyanzi是美国FDA批准的第三种CD19导向型CAR-T细胞疗法，也是该机构批准的第四种CAR-T细胞疗法。 Breyanzi自身、CD19导向、嵌合抗原受体( CAR ) t细胞疗法，具有明确的组成和4-1BB的共刺激区。 Breyanzi由纯化的CD8和CD4 T细胞组成，比例(1)，4-1BB信号增强Breyanzi的扩增和持久性。
Breyanzi提供了潜在的治愈治疗，单个Breyanzi含有50-1106个CAR阳性活t细胞。 审查期间，FDA授予Breyanzi孤儿药、再生医学先进疗法和划时代疗法称号。
【Breyanzi推荐剂量和给药方法】
一.仅限自用！ 请仅用于静脉注射！
二、投与量
单体Breyanzi有50-1106个CAR阳性活t细胞(由CD8和CD4成分的1:1 CAR阳性活t细胞组成)，各组分分别装在1-4个单体小瓶中。 关于实际细胞数和注入的体积，
请参阅各组分的相应输出注释广播证书( RFI证书)。
三、方法
1.Breyanzi仅供自用，患者身份必须与Breyanzi纸盒、小瓶和注射器标签上的患者标识一致。 如果患者特异性标签上的信息与预期患者不匹配，请勿给予本品。
2.Breyanzi是由你自己的白细胞制造的，所以你的血液是通过一个叫做“白细胞分离”的过程收集的。
3 .可以从你的细胞里接收并发回你的医生的时间大约需要3-4周，但时间可能不同。
4 .在你获得Breyanzi之前，你要用三天的化疗做准备。
5 .当你的Breyanzi准备好了，你的医生会通过放置在你静脉里的导管给你用药。6.Breyanzi以两种不同细胞类型的输液形式给药。 接受一种细胞类型的输液，然后接受另一种细胞类型； 注入时间不同，但两种细胞类型的注入时间通常小于15分钟。
7 .在第一周，接受治疗的医院每天都监视你。
8 .你注射Breyanzi后，计划在这家医院附近至少呆四周。 医生会检查你的治疗是否有效，并帮助你解决可能出现的副作用。
9 .有可能因为副作用住院。 如果副作用得到控制的话，医生会让你出院。
10 .你的医生进行血液检测以跟踪你的进展。 如果你错过了预约验血，请尽快联系医生重新安排。
【Breyanzi禁忌症】
禁用已知对Breyanzi或其赋形剂有严重过敏反应的患者。
【Breyanzi副作用】
1.Breyanzi最常见的不良反应是疲劳、呼吸困难、发热、发冷/颤抖、发冷、思维混乱、语言困难或口齿不清、严重恶心、呕吐、腹泻、头痛、头晕/头晕、心率过快或不规律、肿瘤
2.Breyanzi增加威胁生命的感染风险，可能导致死亡。 如果你有发热、发冷、感染的征兆或症状，请立即告诉医生。
3.Breyanzi可降低一种或多种血细胞(红细胞、白细胞或血小板)。 治疗后，医生会检查你的血液。
4 .如果你发烧、疲劳、瘀伤或出血，请立即告诉医生。
5 .血液中含有Breyanzi，部分商业检测HIV检测结果可能为假阳性。
(责任编辑：编辑露露)
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