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安必素AmBisome®注射用两性霉素B脂质体说明书

        2023-05-02 11:01              


英文名:amphotericin B
商品名:Ambisome liposomal(安必素) 
中文名:脂质体两性霉素B冻干粉注射剂
生产商:吉利德制药
包装规格:50毫克
 
Ambisome(Lipozomal amphotericin B,脂质体两性霉素B)注射用是一种无菌,无热原的冻干产品,用于静脉输液。用于治疗HIV感染的隐球菌性脑膜炎患者,对于发热性中性粒细胞减少症,侵袭性或肺曲霉病的经验性抗真菌治疗,念珠菌病,隐球菌病和内脏利什曼病。

【AmBisome注射用两性霉素b脂质体作用机制】
两性霉素b是链霉菌( Streptomyces nodosus )产的一种巨霉素抗真菌抗生素。 两性霉素b是抗菌或杀灭真菌的,取决于体液中的浓度和真菌的敏感性。
据认为,该分子通过与真菌细胞膜中的固醇结合起作用,改变膜通透性,允许多种小分子发生泄漏。 哺乳动物细胞膜也含有固定酒精,研究表明两性霉素b对人细胞和真菌细胞的损害可能具有共同的机制。
两性霉素的亲脂部分可以使分子整合到脂质体的脂双层中。 脂质体是由磷脂等各种双亲物质形成的封闭球形球囊。 暴露于水溶液时,磷脂会自身呈膜双重排列。
 
【AmBisome注射用两性霉素b脂质体适应证】
1.AmBisome适用于1个月至18岁的成人和儿童。 理由如下。
治疗严重全身性和/或深部真菌病
用具有免疫功能的患者(包括成人和儿童)治疗内脏利什曼病
在发热中性粒细胞减少症患者真菌感染的经验性治疗中,发热对广谱抗生素无反应,适当的研究无法确定细菌和病毒的原因。
用AmBisome成功治疗的感染包括传染性念珠菌病、曲霉病、毛霉菌病、慢性霉菌瘤、隐球菌脑膜炎和内脏利什曼病。
3.AmBisome不应用于治疗仅显示阳性皮肤或血清学检查的常见临床不明显的真菌病。
 
【AmBisome注射用两性霉素b脂质体的用法和用量】
1 .建议在新疗程前给予测试剂量。 服用少量AmBisome输液(如1mg )约10分钟后停止服用,此后30分钟内可仔细观察患者。 如果没有严重过敏或过敏/过敏反应,
可以继续使用AmBisome剂量。
2 .真菌病治疗
一般按每日1.0mg/kg体重剂量治疗,必要时逐步增加至3.0mg/kg。 目前,缺乏数据来定义解决真菌病所需的总剂量要求和治疗持续时间。 但是,
通常,3-4周内累计剂量1.0-3.0g两性霉素b作为AmBisome。 两性霉素b作为AmBisome的剂量应根据每个患者的具体要求进行调整。
3 .霉菌病
推荐的起始剂量为5mg/kg/天。 治疗持续时间应根据个人情况确定。 临床实践一般使用68周的课程; 深层感染、长期化疗和中性粒细胞减少症可能需要更长的治疗时间。临床试验和临床实践中已使用5mg/kg以上的剂量,最高可达10mg/kg的剂量,但这些高剂量下AmBisome治疗毛霉菌病的安全性和有效性数据仍然有限。 因此,
个别患者获益:进行风险评估,确定高AmBisome剂量下是否认为治疗潜在获益超过已知增加的毒性风险。
4 .内脏利什曼病治疗
10-21天内给药总剂量为21.0-30.0mg/kg体重,可用于治疗内脏利什曼病。 关于最佳剂量和耐药性最终发展的细节还不完整。 这个产品必须在严格的医学监督下进行管理。
5.高熱性好中球減少症治療
推荐的每日剂量为每日3mg/kg的体重。 必须继续治疗,直到记录的温度恢复正常。 无论如何,最长42天后必须停止治疗。
6.児
儿童全身性真菌感染和高热中性粒细胞减少症儿童估计性真菌感染均采用功能性AmBisome治疗,但未见异常不良反应报道。 AmBisome已在1个月至18岁儿科患者中进行了研究。
这些临床研究中使用的剂量与成人使用的剂量相同。
由于缺乏安全性和有效性数据,不建议在一个月以下的儿童中使用AmBisome。
7.老年患者
不需要改变剂量和给药频率。
8.腎不全
临床试验中,AmBisome已按1-3mg/kg/天起始剂量给许多已存在肾功能衰竭的患者,无需调整剂量或频率。
9.肝機能不全
没有数据可以推荐肝功能衰竭患者使用剂量。
 
【AmBisome注射用两性霉素b脂质体给药方法】
AmBisome应在30至60分钟内静脉注射给药。 对于5mg/kg /天以上的剂量,建议2h内进行静脉注射。 静脉注射推荐浓度为0.20mg/ml至2.00mg/ml两性霉素b,
我是AmBisome。
关于给药前重新调配和稀释产品的说明。
除非医生认为需要治疗的疾病危及生命,只接受AmBisome治疗,否则对描述的活性物质或赋形剂过敏。
 

(责任编辑:编辑露露)



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