【生产企业】：Regeneron Pharmaceuticals
【规格】：注射剂，澄清至微乳白色、无色至淡黄色的溶液，其规格如下：345 mg/2.3 mL (150 mg/mL)以及 1200 mg/8 mL (150 mg/mL)，置于单剂量药瓶中。
【商标】：Evkeeza
【通用名】：Evinacumab-dgnb
【贮藏】：储存在2℃至8℃的冰箱中。将药瓶保存在原纸箱中，避免光线照射；不要冻结；不要振摇。Evkeeza不含防腐剂，如果不立即使用，从输液准备时间至输液结束，稀释溶液冷藏在2℃至8℃应不超过24小时，或在室温至25℃中保存应不超过6小时。
【Evkeeza适应症】
1.Evkeeza是注射用处方药，是其他低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)降低疗法的辅助药物，用于治疗12岁及以上患有纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)的成人和儿童患者。
2.尚不清楚Evkeeza对其他高胆固醇原因的患者是否安全有效，包括杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)患者。
3.Evkeeza对心脏病如心脏病发作、中风或死亡的影响尚不清楚。
4.尚不清楚Evkeeza对12岁以下患有HoFH的儿童是否安全有效。
2021年2月11日，Regeneron Pharmaceuticals宣布，FDA 批准evkeeza（ evinacumab-dgnb )作为其他低密度脂蛋白胆固醇( LDL-C，俗称“坏胆固醇”)降低疗法的辅助药物，用于治疗12岁以上纯合子家族性高胆固醇血症( HoFH )的成人和儿童患者。
Evkeeza是FDA批准的首个结合和阻断血管紧张素3(ANGPTL3)功能的治疗方案，angptl3是脂质代谢中起重要作用的蛋白质。
HoFH又称同型FH，是一种少见的遗传性疾病。 HoFH患者在青少年期存在早发动脉粥样硬化和心脏事件风险。
FDA的批准基于2020年8月在《新英格兰医学杂志》(nejm )上公布的三期ELIPSE HoFH测试的结果。 在这个实验中，65名患者被随机分为两组
一组每周静脉注射Evkeeza毫克/公斤( n=22 )，加用其他降脂治疗，另一组采用单独降脂治疗)安慰剂，n=22 )。 两组患者平均LDL-C基线水平为255mg/dL。
【Evkeeza推荐剂量和给药方法】
一、 Evkeeza推荐剂量为15mg/kg，每月(每4周)每60分钟静脉注射一次。
如果错过了一剂Evkeeza，请尽快给药。 此后，Evkeeza应安排从最后一次给药之日起每月注射一次。
临床上适时评估LDL-C，Evkeeza降低低密度脂蛋白的作用可在治疗开始后2周测定。
二.静脉输液准备说明
根据患者现有体重，计算所需Evkeeza剂量(毫克)、总体积)毫升、所需药瓶数量。
给药前目视检查溶液浊度、变色、颗粒物质。 Evkeeza是微乳白、无色至淡黄色的澄清溶液。 请勿使用溶液浑浊、变色或含有粒子的物质。
Evkeeza小瓶是单剂量的容器，不含防腐剂，准备Evkeeza时请遵循无菌技术。
请不要摇晃药瓶。 从Evkeeza小瓶中取出所需体积，转移到最大体积为250毫升的含有0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液的静脉注射袋中。 将稀释溶液倒置混合； 不要摇晃。
稀释溶液最终浓度在0.5 mg/mL至20 mg/mL之间，取决于患者目前的体重。调制后立即使用稀释溶液，废弃小瓶内未使用的部分。 如果不立即使用，从输液准备时间到输液结束，稀释的溶液不要在2至8下冷藏24小时，也不要在室温至25下保存6小时。
请勿冷冻稀释的溶液。
三.静脉输液使用说明
如果药物冷藏，在给药前必须将稀释溶液置于室温。
通过含有0.2微米至5微米无菌串联或加性滤器的静脉注射管，在60分钟内静脉注射Evkeeza稀释溶液。
请勿将其他药物与Evkeeza混合，或在同一输液线上同时使用其他药物。
患者有输液、过敏反应等不良反应迹象的，输液应当放慢、中断、中止。
给予 Evkeeza可以不考虑单独采集脂蛋白的时机。
四、医生在60分钟内通过静脉注射线将Evkeeza注入你的静脉。
Evkeeza应每月给药1次( 4周)。
如果你错过了预约输液，请尽快打电话给医生重新安排。
如果出现任何副作用，医生可能会减慢输液速度、暂停或永久停止使用Evkeeza治疗。
你的医生可能会开其他降胆固醇药，和Evkeeza一起使用。 按照医嘱使用其他处方药。
【Evkeeza的警告和注意事项】
1 .严重过敏反应
Evkeeza可能出现严重的过敏反应。如果出现严重过敏反应的体征或症状，停止Evkeeza输注，根据护理标准进行治疗，并进行监测，直到体征和症状消失。
Evkeeza禁用于对Evinacumab-dgnb有严重过敏反应病史的患者。
2.胚胎-胎儿毒性
根据动物繁殖研究发现，当给孕妇服用Evkeeza时，可能会对胎儿造成伤害。器官发生期间给兔子服用Evkeeza导致胎儿畸形增加，告知可能怀孕的患者药物对胎儿的风险。
考虑在开始Evkeeza治疗前进行妊娠测试。建议可能怀孕的患者在使用Evkeeza治疗期间以及服用最后一剂Evkeeza后至少5个月内使用有效的避孕方法。
【Evkeeza禁忌症】
Evkeeza禁用于对Evinacumab-dgnb或Evkeeza中的任何赋形剂有严重过敏反应史的患者。
【Evkeeza不良反应】
Evkeeza可导致严重的副作用，包括：
1.过敏反应(超敏反应)，如果您出现以下任何症状，请立即告诉您的医生：肿胀-主要表现为唇、舌、喉肿胀，难以吞咽或呼吸
呼吸困难和喘鸣
头晕昏厥
蕁麻疹。
2.Evkeeza最常见的不良反应如下
普通感冒症状
流感症状
我觉得头晕
脚痛和手臂痛
恶心
精神萎靡
(责任编辑：编辑露露)
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