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癌症恶病质新药Adlumiz说明书

        2023-05-02 09:36              


​​【包装规格】50毫克/片 100片/盒
【生产厂家】小野制药
【商品名】Adlumiz(エドルミズ錠)
【化学名】Anamorelin
【中文名】盐酸阿那莫林
【储存条件】室内储存
【有效期】4年

【适应症】用于治疗非小细胞肺癌、胃癌、胰腺癌、结直肠癌等恶性肿瘤患者的癌症恶病质。
1 .应用于不能切除的进展复发的非小细胞肺癌、胃癌、胰腺癌、大肠癌的癌变液质患者。
2 .用于营养疗法等效果不充分的癌症恶液质患者。
3 .用于6个月内有5%以上体重减少和食欲不振,且有以下(1)、(3)中2个以上的患者。
(1)疲劳或疲劳感。
(2)全身肌力下降。
(3) CRP值超过0.5mg/dL、血红蛋白值小于12g/dL或白蛋白值小于3.2g/dL中任意一个以上。
4 .请勿用于饮食口服摄入困难或饮食消化吸收不良的患者。

  【警告】
  仅在具备足够知识经验、在诊治癌症恶液的医生指导下,认为适合服用本剂的病例中使用本剂。 此外,开始使用本剂前,请向患者或其家属充分说明并了解本剂的效果和风险后再开始使用。
 
 【禁忌】
  请勿对以下患者用药:
  1 .既往对本品成分过敏的患者
  2 .充血性心力衰竭患者〔抑制心功能,症状可能加重。 ) 
  3 .心肌梗死或心绞痛患者〔抑制心功能,症状可能加重。 )
  4 .高度刺激传导系统障碍(如完全房室传导阻滞)患者)本品对钠通道有抑制作用,对刺激传导系统有抑制作用,有加重的危险。 ) 
  5 .服用以下药物的患者:克拉霉素、吲那韦、伊曲康唑、奈福那韦、蝙蝠侠、伏立康唑、利托那韦含药制剂、坎特伯雷含药制剂(见“相互作用”一节) )。
  6 .中度以上肝功能损害( EPG分型B及C )患者(肝脏主要帮助该药从体内消失,血药浓度升高,可能出现刺激传导系统抑制。
  7 .消化道梗阻等消化道器质性异常导致饮食经口进食困难的患者
  
【用法和用量】
  通常,成人每日一次空腹口服100mg肾上腺素盐酸盐。
  1 .空腹服用本品,服用本品后1小时内不进食,避免进食影响。
  2 .服用本品后如无体重增加或食欲改善,原则上服用3周后停止。
  3 .因为没有服用本品12周以上的经验,所以定期讨论继续服用的必要性,如通过体重、问诊来确认食欲等。 
  谨慎给药,以下患者应谨慎给药。
  1 .有基础心脏病(瓣膜病、心肌病等)的患者
  2 .有心肌梗死或心绞痛病史的患者
  3 .有刺激传导系统障碍(房室传导阻滞、窦房结、束支阻滞等)的患者)本品对钠通道有抑制作用,对刺激传导系统有抑制作用,有加重的危险。
  4 .延长Qt间期或有Qt间期病史的患者〔有延长Qt间期的危险。 ) 
  5 .电解质异常(有低钾血症、低镁血症、低钙血症)的患者(可能抑制刺激传导系统) )。
  6 .有使用四环素类药物经验的患者
  7 .有轻度肝功能损害( Child-Pugh分型a )的患者。 轻度肝功能损害患者合并中度CYP3A4抑制剂时需特别注意。 〔肝脏主要为了帮助本剂从体内消失,血中浓度上升,
  可能出现刺激传导系统的抑制。 另外,如果并用中度的CYP3A4抑制剂,本剂的代谢可能会受到阻碍,血中浓度可能会上升。 ) 
8 .糖尿病患者〔可导致血糖升高。 ) 
 
 【重要注意事项】
  1 .本药对钠通道有抑制作用,因此对刺激传导系统有抑制作用。 给药时出现心电图异常(明显的PR间期、QRS间期延长、QT间期延长等),在给药开始前及给药期间,
  定期监测心电图、脉搏、血压、心率、电解质等,如发现异常,停止给药,给药初期应特别注意。
  2 .由于可能出现高血糖,在本品开始给药前及给药期间应定期进行血糖和尿糖测定。
  3 .可出现肝功能损害,应在本品开始给药前及给药期间定期进行肝功能检查。
 
 【相互作用】
  本剂主要由CYP3A4代谢。
  
【副作用】
  在日本国内第相试验和第相试验( ONO-7643-03、04和05试验)的187例安全性评价对象中,有84例( 44.9% )出现不良反应),包括临床检查值异常。
  主要不良反应为-GTP增加12例( 6.4%,糖化血红蛋白增加11例) 5.9%。
  严重副作用:
  1 .刺激传导系统抑制( 10.7% )心电图异常)可表现为明显的PR间期或QRS间期延长、QT间期延长等)、房室传导阻滞、心动过速、心动过速、心悸、血压下降、室上性早搏等,出现异常者停药
  2 .高血糖( 4.3 )、糖尿病加重) 4.3 )、糖尿病加重,注意出现口渴、尿频等症状,必要时停止服用胰岛素,口服降糖药或本剂等妥善处理。
  3 .肝功能损害( 6.4% )可表现为伴有AST、ALT、ALP、-GTP、血胆红素等升高的肝功能损害,如出现异常,应采取停药等妥善处理。
  
【特殊人群用药】
  对老年人的用药
  一般来说,老年人的生理功能(肾功能、肝功能、免疫功能等)会下降,所以要一边观察患者的状态一边慎重服用。
  给孕妇、产妇、哺乳妇女等用药
  1 .对于孕妇或可能怀孕的妇女,只有在认为治疗上的有益性超过危险性时才给予。 〔对小鼠给予葛根素或葛根素模拟发现胚胎延迟、胎儿体重偏低、妊娠率降低、胎儿数量减少。 1,2 )此外,
  本品的胎盘通过性尚不清楚,但考虑到脂溶性高、弱碱性等因素,有可能通过胎盘。 ) ) )
  2 .考虑哺乳妇女在治疗上的益处和母乳营养的益处,考虑继续或停止哺乳。 〔本剂向乳汁中的迁移尚不清楚,但考虑到脂溶性高、弱碱性等,有向乳汁中迁移的可能性。 ) ) )给孩子等的给药
  没有对孩子进行临床试验。
  
【使用时的注意事项】
  药剂交付时,指导将PTP包装的药剂从PTP膜中取出服用。
  有报道称,误食PTP片导致硬的锐角部位刺入食管粘膜,发生穿孔,并发纵膈窦炎等严重并发症。
 

(责任编辑:编辑露露)



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