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CeeNu(Lomustine 洛莫司汀)用于脑肿瘤/霍奇金病说明书

        2023-05-02 09:28              


​​【中文名】洛莫司汀胶囊
【商品名】CeeNu Capsules
【英文名】Lomustine
【生产商】Bristol-Myers Squibb
【包装规格】CeeNU (lomustine)胶囊有单瓶供应,每瓶20粒。100mg胶囊(绿色/绿色);40mg胶囊(白色/绿色);10mg胶囊(白色/白色)。
【存储】储存在25°C(77°F)密闭容器中
 
【适应症】CeeNU除了已被证明可用作单一药物治疗外,还可以在以下方面与其他批准的化疗药物建立联合治疗:
1.脑肿瘤——已经接受适当外科手术和/或放射治疗步骤的原发性和转移性的患者。
2.霍奇金病——在接受主要治疗时复发或对初级治疗无反应的患者中,联合其他经批准的药物进行的辅助治疗。

【过量】据报道,罗莫司汀意外过量,包括致命病例。 过量摄入与骨髓抑制、腹痛、腹泻、呕吐、厌食症、嗜睡、头晕、肝功能异常、咳嗽、呼吸急促有关。
目前,尚未过度确定对CeeNu有效的解毒剂。 如果服药过量,应采取适当的支持措施。
 
【剂量和给药】
成人和儿童患者单一药物CeeNu推荐剂量为130 mg/m2,每6周口服(预防措施:患者信息和供应方式:见药师医嘱)。 对于骨髓功能受损的个体,降低剂量至100 mg/m2每6周。
CeeNu与其他骨髓抑制药联合应用时,应相应调整剂量。 所有剂量的CeeNu应由处方四舍五入至最接近的10毫克(见供应方式)。
初始剂量后剂量应根据患者对前剂量的血液学反应进行调整。 建议以下时间表作为调整剂量的指导原则
循环血液成分恢复到可接受水平(血小板超过100000/mm3; 白细胞为4000/mm3 ) ),而且这通常在6周内。 外周血涂片细胞必须出现足够数量的中性粒细胞。 每周监测血细胞数量,
由于血液学毒性具有延迟性和累积性,6周前不宜重复疗程。
 
【注意事項】
主要毒性为骨髓抑制延迟,给药后每周监测血细胞计数至少6周。 在推荐剂量下,CeeNU的疗程不得超过每6周1次。 CeeNU的骨髓毒性不断累积,
因此,必须在先前剂量最低点血计数的基础上考虑剂量调整。
CeeNU的肺毒性与剂量相关。
长期使用亚硝脲可能与继发性恶性肿瘤的发生有关。
应定期监测肝肾功能检查。
 
【禁忌症】
不要给以前被证明过敏的人CeeNU。
 
【特殊人群使用】
1.妊娠
D类怀孕。 孕妇服用CeeNu会对胎儿造成伤害。 CeeNu对大鼠具有胚胎毒性和致畸作用,在与人剂量同等剂量水平下对兔具有胚胎毒性。 尚未开展对孕妇充分、严格控制的研究。
如果此药在怀孕期间使用,或者患者服用(接受)此药时怀孕,应当向患者通报对胎儿的潜在危害。 有生育可能性的女性应该避免怀孕。
2 .哺乳母亲
目前尚不清楚这种药物是否会在母乳中排泄。 由于许多药物在母乳中排泄,且CeeNu的哺乳儿童可发生严重不良反应,应考虑药物对母儿的重要性,决定是停止护理还是停用。3 .儿童使用
出现不良反应:肺毒性和剂量与给药。
4 .老年人的使用
65岁以上患者无CeeNu临床研究数据,是否与年轻患者有不同反应尚不确定。 其他报告的临床经验还没有确定老年人与年轻患者的反应差异。 一般来说,老年人剂量的选择应慎重
反映肝、肾或心脏功能减退伴有疾病或其他药物治疗的频率更高。
已知洛莫司他丁及其代谢物主要由肾脏排出,肾功能损害患者对该药毒性反应的风险可能更大。 老年患者肾功能下降的可能性较大,应注意剂量选择和肾功能监测。
 
【副作用】
1.血液毒性
CeeNu最常见、最严重的毒性是延迟的骨髓抑制。 通常发生在给药后4~6周,与剂量有关。 血小板减少发生在用药后约4周,持续1周到2周。 白细胞减少发生在给予CeeNu后5至6周,持续1至2周。
约65%的患者130mg/m2白细胞计数小于5000 WBC/mm3。 36%的患者白细胞计数小于3000 wbc/mm3。 血小板减少通常比白细胞减少严重。 但是,两者都可能是剂量限制毒性。
CeeNu可能发生累积性骨髓抑制,表现为更多的抑郁指数或重复剂量后更长的抑制时间。
急性白血病和骨髓不典型增生的发生,已在长期亚硝脲治疗患者中有报道。
虽然也会发生贫血,但没有血小板减少症和白细胞减少症那么频繁和严重。
2.肺毒性
以肺浸润性病灶和/或纤维化为特征的肺毒性在CeeNu中鲜有报道。 毒性发作发生在治疗开始后6个月或6个月以上,累计剂量CeeNu一般大于1100 mg/m2。 1例报道的肺毒性累积剂量仅为600毫克。
据报道,接受儿童和青少年早期(1-16岁)亚硝酸钠治疗的患者在治疗后长达17年的迟发性肺纤维化联合颅内肿瘤颅放疗。 长期幸存者的肺功能似乎都有后期下降。
这种形式的肺纤维化缓慢进展,有时可能已死亡。 在肉碱的长期研究中,最初治疗未满5岁的人都死于迟发性肺纤维化。
3.胃腸毒性
恶心和呕吐可能在发生后3至6小时内口服,一般持续不到24小时。 以前服用抗吐药是有效的,可以减少,有时可以防止这种副作用。 禁食患者服用CeeNu还可以减少恶心和呕吐。
4.肝臓毒性
接受CeeNu的一小部分患者报告了转氨酶、碱性磷酸酶、胆红素水平增加的可逆性肝毒性。5.腎毒性
在长期使用CeeNu治疗并接受大剂量累积的患者中,肾脏异常包括进行性氮增多症、肾大小缩小和肾功能衰竭。 在接受较低总剂量的患者中,也可能报告肾损伤。
6 .其他毒性
口腔炎、脱发、视神经萎缩、失明等视力障碍鲜有报道。
一些接受CeeNu治疗的患者注意到神经反应,包括定向障碍、嗜睡、共济失调和构音障碍。 但是,这些患者与药物的关系尚不清楚。
 

(责任编辑:编辑露露)



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