【生产企业】：ADC Therapeutics SA公司
【规格】：10mg单剂量小瓶
【商标】：Zynlonta
【中文名】：注射用loncastuximab tesirine-lpyl
【英文名称】：loncastuximab tesirine-lpyl for injection
【性状】：单剂量小瓶，白色至灰白色冻干粉，用于重组和进一步稀释。
【贮藏】：2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下冷藏。不要冻结或震荡。
【注射用Zynlonta 适应症和用途】
用于治疗已接受过2种或多种系统疗法的复发或难治性（r/r）大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者，包括弥漫性大型B细胞淋巴瘤（DLBCL）、起源于低级别淋巴瘤和高级别细胞淋巴瘤的DLBCL。
美国食品药品监督管理局FDA批准了zynlonta ( loncastuximabtesirine-lpyl )，用于治疗两种或多种系统治疗的复发或难治性( r/r )大b细胞淋巴瘤( LBCL )成年患者，包括弥漫大b细胞淋巴瘤( DLBCL )、来源于低级别淋巴瘤和高级细胞淋巴瘤的DLBCL。
【注射用Zynlonta的剂量和给药方法】
每周期(每3周)第一天静脉注射本品30min (前2周期为0.15 mg/kg )。 后续周期为0.075 mg/kg。
除非有禁忌症，否则从开始使用本品的第二天开始，连续3天每天2次口服或静脉注射4 mg地塞米松。 如果在使用本产品的前一天未开始使用地塞米松，请在使用本产品前至少2小时开始使用地塞米松。
【注射用Zynlonta给药】
1 .根据患者体重和处方剂量计算所需总剂量。 使用无菌、无热原、低蛋白结合的在线或带有附加过滤器(孔径0.2或0.22微米)和导管的专用输液管路，经静脉输液至少30分钟。
2.再構築
使用2.2 mL无菌注射用水( USP )重建各ZYNLONTA小瓶，向小瓶内壁引导水流，使最终浓度达到5 mg/mL。
n轻轻旋转小瓶，直到粉末完全溶解。 不要摇晃。 不能直接暴露在阳光下。
n检查重新配制的溶液有无颗粒物或变色。 溶液至微乳白色透明，无色至微黄色可见。 重新配制的溶液变色、浑浊或含有可见粒子时，请勿使用。
n立即使用重构的ZYNLONTA。 不立即使用时，请在2C至8c(36f至46F )或室温20C至25c ( 46f至70F 77F )下使用。 请不要冻结。
n这个产品不含防腐剂。 如果超过了推荐的保存时间，则在重构后丢弃未使用的样品瓶。
3.希釈
n用无菌注射器从ZYNLONTA小瓶中取出所需体积的重构溶液。 扔掉小瓶里所有未使用的部分。
n将计算出需要量的ZYNLONTA溶液添加到50 mL 5%葡萄糖注射液USP输液袋中。 慢慢倒置静脉注射袋，轻轻搅拌。 请不要振动。
n检查静脉输液袋有无颗粒，如有则丢弃。
n如果不立即使用，请在2至8( 36f至46F )下冷藏48小时，或在室温( 9至25，47F至77F )下保存至稀释前的最长8小时。 如果保存时间超过这些限制，
请丢弃稀释的输液袋。 不要冻结。
【注射用Zynlonta副作用】
常见的不良反应有积液、感染风险、皮肤反应(皮疹)、血小板减少、-谷氨酰转肽酶升高、中性粒细胞减少、贫血、高血糖、转氨酶升高、疲劳、低蛋白血症、皮疹、水肿、恶心、肌肉酸痛
【注射用Zynlonta警告和注意事项】
1 .使用本品可能会发生积液水肿。
2 .使用本产品可能会发生感染风险，包括可能导致死亡的感染，出现新的感染征兆或症状时，应立即联系医务人员。 )包括发热、寒战、流感样症状、头痛、呼吸困难、肿胀等。
3 .本产品可能会引起男性生育问题，请咨询医务人员。
4 .本品请勿与其他药物混合或与其他药物一起注射。
【注射用Zynlonta在特殊人群中使用】
1 .本品对儿童是否有效尚不清楚。
2 .孕妇使用会导致胎儿损伤。
【注射用Zynlonta作用机制】
Zynlonta的活性药物成分为loncastuximab tesirine，它是一种靶向CD19的抗体偶联药物( ADC )。
人源抗人CD19单克隆抗体与吡咯苯二氮( pyrrolobenzodiazepine，PBD )二聚体细胞毒素通过接头连接而成。 当与表达CD19的细胞结合时，
loncastuximab tesirine被细胞内化，释放细胞毒素。 该毒素不可逆地与DNA结合，产生阻止DNA链分离的强力链间交联，破坏复制等必要的DNA代谢过程。
最终会导致细胞死亡。 CD19是治疗b细胞恶性肿瘤的经验证的热靶点。
(责任编辑：编辑露露)
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