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子宫肌瘤新药Myfembree(relugolix复方片)说明书

        2023-05-01 10:53              


【商品名】Myfembree
【英文名】relugolix,estradiol,norethindrone acetate tablets
【中文名】瑞格列克/雌二醇/去甲炔诺酮乙酸酯组合片,relugolix复方片
【生产厂家】辉瑞(Pfizer)
【规格】28片/瓶。浅黄色至黄色的圆形薄膜包衣片剂:含relugolix 40 mg、雌二醇1 mg和醋酸炔诺酮0.5 mg
 
【Myfembree(relugolix 复方片)适应症】
Myfembree用于治疗绝经前妇女子宫肌瘤(肌瘤)伴重度月经出血。使用限制:使用Myfembree应以24个月为限,因为持续骨丢失的风险可能是不可逆的。

【myfembree剂量和给药】
Myfembree开始前排除妊娠,禁用激素避孕药。口服,每日一次。
当天尽快服用错过的MYFEMBREE剂量,次日正常时间恢复正常给药。
如果不可避免地同时口服P-gp抑制剂,在服用P-gp抑制剂之前至少服用Myfembree小时。
 
【myfembree禁忌症】
患有高风险动脉、静脉血栓形成或血栓栓塞症的女性禁用Myfembree; 怀孕; 已知骨质疏松症; 目前患有乳腺癌和其他激素敏感性恶性肿瘤;已知的肝损伤或疾病; 未诊断异常子宫出血; 已知对Myfembree成分的过敏反应。
 
【myfembree警告注意事項】
1 .血栓栓塞和血管事件:发生动脉或静脉血栓形成、心血管或脑血管事件时请禁用Myfembree。 如果突然出现无法解释的部分或完全视力丧失、眼球突出、复视、视盘水肿、视网膜血管病变
停用Myfembree,立即进行视网膜静脉血栓形成评估。
2 .骨丢失:骨矿物质密度( BMD )下降,可能不完全可逆。 建议进行基线和定期BMD评估。 评估具有额外骨丢失风险因素的女性的风险效果。
3 .抑郁症、情绪障碍和自杀意念:建议患者因新出现或加重的抑郁症、焦虑症或其他情绪变化寻求医疗护理。
4 .肝功能损害和转氨酶升高:为患者提供肝功能损害的生命体征和症状建议。
5 .血压升高:不适用于高血压不受控制的女性。 对于高血压控制良好的女性,继续监测血压,血压显著升高时禁用Myfembree。
6 .月经出血模式改变和识别妊娠能力下降:建议女性在治疗期间和禁用Myfembree后1周内使用非激素避孕。
7.Myfembree可能会改变月经出血,延缓识别妊娠的能力。 怀疑怀孕时,执行检查; 如果确认怀孕,请停止Myfembree。
8 .早孕流产风险:可能导致早孕流产。 建议女性使用有效的非激素避孕方法。
9 .子宫肌瘤脱出或排出:建议患者因严重子宫出血就诊。
10 .超敏反应:发生超敏反应时立即停用Myfembree。
 
【myfembree警告】血栓栓塞与血管事件
包括Myfembree在内的雌激素和孕激素联合产品增加了血栓或血栓栓塞性疾病(如肺栓塞、深静脉血栓形成、中风、心肌梗死)的风险,特别是在这些事件风险较高的妇女中。
Myfembree在现有或有血栓或血栓栓塞病史的妇女和这些事件风险增加的妇女中违禁,包括35岁以上吸烟或高血压失控的妇女。
 
【myfembree)副作用】
Myfembree最常见的不良反应(发生率3,高于安慰剂)为热潮红/多汗/夜汗、异常子宫出血、脱发和性欲低下。 这些不是Myfembree可能的所有副作用。
 
【myfembree薬物相互作用】
P-gp抑制剂:避免使用MyfembreeE和口服P-gp抑制剂。 在不可避免使用的情况下,先服用Myfembree,单独给药至少6小时,监测患者不良反应。
P-gp与强力CYP3A诱导剂联合使用:避免P-gp与强力CYP3A诱导剂联合使用Myfembree。
 
【myfembree哺乳】
女性在服用Myfembree时建议不要用母乳喂养。
【myfembree(Relugolix复方)存储】
15-30的温度( 59-86 ) )下贮藏。
如果可用,通过回收选项处理未使用的药物。 否则,请按照美国食品和药物管理局的说明将药物处理成家庭垃圾。 请不要冲厕所。 请参阅Myfembree的完整处方信息。
 

(责任编辑:编辑露露)



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