【生产企业】Jazz Pharmaceuticals plc（爵士制药）
【规格】注射剂：10 mg/0.5 mL溶液置于单剂量小瓶中。
【商标】Rylaze
【通用名】asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant)- rywn) injection
【贮藏】置于原纸箱中以避光，储存在2°C至8°C的冰箱中，不要振摇或冻结。
【Rylaze适应症】
Rylaze是一种天冬酰胺特异性酶，作为多药化疗方案的一个组成部分，用于治疗1个月或1个月以上对大肠杆菌来源的天冬酰胺酶过敏的成人和儿童患者的急性淋巴细胞白血病(ALL)和淋巴细胞淋巴瘤(LBL)。
Jazz Pharmaceuticals plc (爵士制药)近日宣布，美国 FDA 批准Rylaze（asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant)-rywn，菊欧文氏菌（重组）天冬酰胺酶）用于治疗对大肠杆菌衍生的天冬酰胺酶过敏的儿童和成人患者的急性淋巴细胞白血病 (Acute lymphoblastic leukemia，ALL) 或淋巴母细胞淋巴瘤 (Lymphoblastic lymphoma，LBL) 的多药化疗方案，适用于1个月及以上的儿童和成人患者。
Rylaze是目前治疗期间唯一具有临床意义的天冬氨酸酶活性水平重组欧文氏菌天冬氨酸酶产品。
【Rylaze推荐剂量和给药方法】
Rylaze推荐剂量为每48h肌肉注射25 mg/m2。 参考长效天冬氨酸淀粉酶产品完整处方信息，确定Rylaze替代治疗的给药持续时间。
【Rylaze注射剤禁忌症】
有以下病史的患者禁用Rylaze :对Rylaze有严重过敏反应； 左旋门冬酰胺酶治疗期间发生重症胰腺炎； 左旋咪唑治疗期间发生严重血栓； 在以前的左旋门冬酰胺酶治疗中发生了严重的出血事件。
【Rylaze副作用】
Rylaze可能会引起以下严重副作用：
过敏反应
膵毒性
形成血栓
出血
肝臓毒性
【Rylaze在特殊人群中使用】
妊娠
动物繁殖研究表明，孕妇使用Rylaze会对胎儿造成伤害。 没有数据评估孕妇使用Rylaze对严重出生缺陷、流产或不良母婴结局的药物相关风险。 在动物生殖和发育毒性的研究中
在器官发生过程中，对怀孕大鼠和兔子肌肉注射菊头天冬酰胺酶，导致结构异常和胚胎-胎儿死亡率低于推荐人体剂量的患者。告知孕妇对胎儿的潜在风险。在美国普通人群中，
临床公认妊娠中重大出生缺陷和流产的背景风险估计分别为2%至4%和15%至20%。授乳期
目前尚无人乳中是否存在asparaginaseerwiniachrysanthemi ( recombinant )-rywn、母乳喂养对儿童或泌乳量的影响的数据。
建议妇女在Rylaze治疗期间和最后一次给药后一周内不要母乳喂养，因为母乳喂养的孩子可能会出现副作用。
有生殖潜力的妇女和男子
孕妇服用Rylaze会对胎儿造成伤害。
怀孕测试：建议在开始Rylaze之前，对可能生殖的女性进行怀孕测试。
避孕：建议有生殖潜力的妇女在Rylaze治疗期间和最后一次给药后3个月内使用有效的非激素避孕方法。
在儿科使用
对于来源于长寿命大肠杆菌的天冬氨酸酶有超敏反应的1个月至未满17岁儿科患者，Rylaze治疗急性淋巴细胞白血病和LBL的安全性和有效性已得到证实。
在成人和儿科患者中进行的充分、控制良好的研究证据支持在这些年龄组中使用Rylaze。 Rylaze的安全性和有效性还没有在1个月以下的儿童患者中得到证实。
面向老年人
Rylaze的临床研究不包括足够多的65岁以上患者，以判断反应是否与年轻患者不同。
【Rylaze的一般说明】
asparaginaseerwiniachrysanthemi ( recombinant )-rywn含有天冬酰胺特异性细菌酶( L-天冬酰胺酶)。 L-天冬氨酸酶是四聚体酶，
由4个相同的35 kDa亚基组成，总分子量为140 kDa。 该氨基酸序列与天然天冬氨酸欧文氏菌(又称crisantaspase )相同。 欧文氏菌(重组)天冬氨酸酶的活性以单位表示，
定义为每反应分钟每1mg蛋白质催化1mol左旋天冬酰胺转化的酶量。 欧文天冬氨酸酶(重组(-rywn )是通过发酵含有编码欧文天冬氨酸酶的DNA的基因工程荧光假单胞菌产生的。
Rylaze (重组奎文天冬氨酸-rywn )注射液是一种无菌、透明乳白色、无色微黄色、不含防腐剂的肌肉注射液。
【Rylaze作用机制】
asparaginaseerwiniachrysanthemi ( recombinant )-rywn是一种催化氨基酸L-天冬氨酸向天冬氨酸和氨转化的酶。
Rylaze的药理作用基于血浆天冬酰胺耗竭对白血病细胞的杀灭。 天冬酰胺合成酶低表达的白血病细胞合成天冬酰胺的能力下降，因此生存依赖于外源天冬酰胺。
(责任编辑：编辑露露)
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