【生产企业】Liminal BioSciences
【规格】每单剂量小瓶含有68.8mg的纤溶酶原冻干粉，用于与12.5mL注射用无菌水(SWFI)重新配制。配置后，每个小瓶中为含有5.5mg/mL的溶纤维蛋白溶酶原的无色透明至微乳白色的溶液。
【商标】Ryplazim
【通用名】plasminogen, human-tvmh
【贮藏】置于原纸箱中，储存在2°C至25°C，不要冻结。配制后，Ryplazim必须在3小时内使用。配制后不要冷藏。将稀释剂和注射器圆盘过滤器储存在20°C至25°C的温度下。
【Ryplazim（人纤溶酶原）适应症】
Ryplazim是一种血浆来源的人纤溶酶原，适用于治疗1型纤溶酶原缺乏症(低胞浆素血症)患者。
2021年6月4日，Liminal BioSciences公司宣布美国食品药品监督管理局( FDA )批准ryplazim(plasminogen，human-tvmh，人纤溶酶原)。用于治疗1型纤溶酶原缺乏症(低纤溶酶原血症)患者。 值得一提的是，Ryplazim是FDA批准的首个纤溶酶原缺乏症治疗药物。 纤溶酶原缺乏症是一种少见的多系统、遗传性疾病，在所有纤溶酶原缺乏症患者中血浆纤溶酶原水平显著下降。
【Ryplazim (人纤溶酶原)的推荐剂量和给药方法】
1.Ryplazim仅用于复溶后静脉注射。
2.投入量増
Ryplazim推荐剂量为2至4天静脉注射体重6.6mg/kg(q2d至Q4D )。
【Ryplazim (人纤溶酶原)注射剂禁忌症】
已知对纤溶酶原和Ryplazim其他成分过敏的患者禁用Ryplazim。
【Ryplazim (人纤溶酶原)副作用】
Ryplazim最常见的不良反应(发生率10 )为： )腹痛、)腹胀、)恶心、)无力、)四肢疼痛、)出血、)便秘、)口干)头痛、)关节疼痛、背痛
【Ryplazim (人纤溶酶原)在特殊人群中使用】
1.妊娠
目前没有用于孕妇临床试验的Ryplazim。 目前尚未对Ryplazim进行动物生殖和发育毒性的研究，正在评估用于孕妇时是否对胎儿造成危害。 在美国的普通民众中
临床估计妊娠重大出生缺陷和流产背景风险分别为2%至4%和15%至20%。
2.授乳期
内源性纤溶酶原在人乳中排泄； 但目前尚无Ryplazim在母乳中的存在、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的信息。
母乳喂养发育和健康的益处应与母亲对Ryplazim的临床需求以及Ryplazim对母乳喂养婴儿的潜在不良影响一并考虑。
3 .儿科使用
Ryplazim的安全性和有效性在儿科患者中得到了证实。 两项临床试验支持Ryplazim的使用，扩大使用和使用同情药计划包括18名11个月至17岁的儿科患者。
4 .老年人的使用
Ryplazim的安全性和有效性尚未在老年患者中得到证实。 Ryplazim对该适应证的临床研究不包括65岁以上的患者。 一般来说，老年人剂量的选择应慎重
考虑到肝脏、肾脏或心脏功能下降以及相关疾病或其他药物治疗频率的增加，通常从推荐剂量范围的低值开始。
(责任编辑：编辑露露)
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