【商标名】Izcargo for I.V. infusion 10mg
【化学名】Pabinafusp Alfa（Genetical Recombination）
【日文商标名】イズカーゴ点滴静注用
【日文化学名】パビナフスプ アルファ（基因重组）
【中文名】重组艾杜硫酶替代药
【包装规格】10毫克/瓶
【储存】避免冻结，在2~8℃下保存。外箱开封后应遮光保存。
【有效期】36个月
【生产厂家】JCR Pharmaceuticals Co.Ltd.
【Izcargo适应症】
用于治疗黏多糖贮积症II型（MPS II，又名亨特综合征）。
2021年3月23日，日本厚生劳动省( MHLW )批准了Izcargo（pabinafusp alfa[Genetical Recombination]），用于粘多糖贮积症治疗的II型（MPS II ，也称为亨特综合征)。
Izcargo是重组伊洛糖硫酸酯酶( IDS )替代疗法。 这是世界上第一个获得监管机构批准，可以穿越血脑屏障的酶替代疗法。
【Izcargo的使用方法和用量】
1 .对于认为需要改善中枢神经系统症状或抑制进展的患者，应考虑给予。
2 .通常，作为粉扑草(转基因)，每周点滴静注体重1公斤2.0毫克。 日局注射用水溶解，用日局生理盐水稀释后给药。 因为有出现输液反应的危险性，所以初次给药时以8mL/小时为基准开始给药。
如果患者的耐受性得到充分确认，也可以慢慢加速。 但在任何情况下，给药速度不得超过33mL/小时。
【Izcargo的配置与给药】
一.药剂配制注意事项
将1.1小瓶溶解在日局注射用水2.4mL中，制成巴比妥(转基因)5mg/mL溶液。 采集按患者体重计算需要量，日局生理盐水稀释100mL。
2 .溶解时，请轻轻旋转玻璃瓶，使其完全溶解。 另外，请勿剧烈振动。
3 .日局生理盐水稀释时，缓慢注入溶解液，轻轻混合。 稀释时，请勿使用有沉淀或混浊的物质。
4 .使用时调配。 配制后应立即使用。 另外，提取了需要量的小瓶内的残液必须按照设施的顺序丢弃。
5 .小瓶应作为一次性使用。
二.给药注意事项
应通过0.2m的在线滤膜给药。
2 .请勿与其他药剂混合注射。
【Izcargo的注意事项】
1 .本品为蛋白制剂，不可否认可能引起过敏性休克，应充分观察，如发现异常，停药并采取适当处理。 另外，为了防备出现这种症状，请做好采取紧急处理的准备。
2.服用本药后有时会出现输液反应(头痛、恶寒、晕厥、疲劳、浮动性眩晕、发热、疹子、红斑、荨麻疹等)。 出现输液反应时，应减速或暂时停止给药，
进行适当的药物治疗(肾上腺皮质激素剂、抗组胺剂、解热镇痛药或抗炎药等)或紧急处理(给氧、确保呼吸道畅通、肾上腺素等)。另外，下次给药以后，在给药前要考虑抗组胺剂和肾上腺皮质激素剂等的给药。3 .服用本药预期会产生IgG抗体，因此最好定期对巴比妥类药物(转基因)进行抗药抗体检测。
【Izcargo特殊群体注意事项】
1 .有并发症史等患者
既往有本品成分过敏史的患者，参考【注意事项】。
严重呼吸衰竭或急性呼吸器官疾病的患者，应充分观察患者状态，必要时进行适当处理。 另外，对于有急性呼吸器官疾病的患者，考虑推迟给药日期。 信息反应可能会引起症状的急性恶化。
2.妊婦
对孕妇或可能怀孕的妇女，只有在认为治疗上的有益性超过危险性时才给药。 未进行生殖发生毒性试验。
3 .哺乳妇女
考虑治疗上的益处和母乳营养的益处，应考虑继续或停止哺乳。 没有关于乳汁迁移的数据。
4 .儿童等
尚未对未满9个月的患者进行临床试验。
5.高齢者
在观察患者状态的同时慎重给药。 一般来说，生理功能经常下降。
本制剂为蛋白质制剂，可能对本制剂产生IgG抗体。 国内外临床试验显示，61例患者中有34例出现抗巴比妥类抗体产生，其中31例出现对本药与转铁蛋白受体结合的抑制活性。
19例出现本品与甘露糖-6-磷酸受体结合的抑制活性。
粘多糖病型为x连锁隐性遗传疾病，但女性患者报道较少。 临床试验无女性患者参加，本品在女性中的安全性尚未确立。
【Izcargo警告】
1 .服用本品可引起严重过敏性休克，紧急情况下要做好充分准备，开始给药，给药结束后也要充分观察。 另外，出现严重信息反应时，应停止服用本剂，并进行适当处理。
2 .用于严重呼吸衰竭或有急性呼吸器官疾病的患者时，信息反应可引起症状急性加重，应充分观察患者状态，必要时进行妥善处理。
3.禁忌(不得给以下患者用药)：对本剂成分有过敏性休克病史的患者。
【Izcargo副作用】
因为会出现以下副作用，所以要充分进行观察，发现异常时要停止给药等适当的处理。
1.严重不良反应
重度输液反应(频率不详)：有时会引起过敏。 给药过程中或给药结束后，要进行充分观察，发现异常时要立即停止给药，并进行解热镇痛药、抗组胺剂、肾上腺皮质激素剂的给药以及确保气道通畅等适当的处理。另外，
发现重度及难治性过敏反应的患者，初次发现24小时以后也有可能出现过敏反应，因此应延长观察期，进行适当的药物治疗。
(责任编辑：编辑露露)
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