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Astepro (盐酸氮卓斯汀鼻喷剂) 中文说明书

        2023-04-29 11:57              


【生产企业】拜耳医疗保健有限责任公司
【规格】Astepro是一种鼻腔喷雾溶液,有两种剂量:
1. 每喷0.1%的Astepro可释放0.137mL溶液,其中含有137微克盐酸氮卓斯汀。
2. 每喷0.15%的Astepro可释放0.137mL溶液,其中含有205.5微克盐酸氮卓斯汀。
【商标】Astepro
【通用名】Azelastine Hydrochloride Nasal Spray,盐酸氮卓斯汀鼻喷剂
【贮藏】
1.将药物贮藏在20°C至25°C的温度下,保持药物直立。
2.不要冷冻药物。
3.请勿在药品标签和包装盒上的过期日期“EXP”后使用。
4.将Astepro和所有药物放在儿童接触不到的地方。
 
【Astepro适应症】
Astepro鼻喷雾剂适用于缓解2岁及以上患者的季节性过敏性鼻炎症状和6个月及以上患者的常年性过敏性鼻炎症状。Astepro有助于减轻鼻部症状,包括鼻塞、流鼻涕、瘙痒和打喷嚏。目前还不知道Astepro对6个月以下的儿童是否安全有效。

2021年6月17日,拜耳宣布美国食品和药物管理局( FDA )取消了对Astepro季节性和全年过敏性鼻炎的处方要求。
通过这一批准,使得Astepro(Azelastine Hydrochloride Nasal Spray,盐酸氮卓斯汀鼻喷剂)可以作为非处方(OTC)产品用于暂时缓解因花粉热或其他上呼吸道过敏引起的鼻塞、流鼻涕、打喷嚏和鼻痒。 经FDA批准,Astepro是第一种也是唯一不含类固醇的抗组胺鼻喷雾剂。但是,如果6岁以下的孩子需要使用这个药,需要处方购买。
 
Astepro是第一个也是唯一一个经OTC转化后用于缓解室内和室外过敏的OTC抗组胺鼻喷雾剂,该批准是通过同种首创的处方到非处方药的转化流程实现的。Astepro可为患者提供每日一次或两次给药,24小时提供缓解鼻塞、鼻涕、打喷嚏等过敏症状的效果。
 
【Astepro推荐剂量和给药方法】
1、季节性变应性鼻炎
1 ) 2岁至5岁儿童: Astepro 0.1%,每鼻孔喷1次,每日2次。
2 ) 6岁至11岁儿童: Astepro 0.1%或Astepro 0.15%,每鼻孔1次,每日2次。
3 ) 12岁以上成人和青少年: Astepro 0.1%或Astepro 0.15%,每日2次,每鼻孔喷1次或2次。 Astepro 0.15%也可每日喷雾1次,每个鼻孔喷雾2次。
2、常年性变应性鼻炎
1 ) 6个月至5岁儿童: Astepro 0.1%,每鼻孔1次,每日2次。
2 ) 6岁至11岁儿童: Astepro 0.1%或Astepro 0.15%,每鼻孔1次,每日2次。
3 ) 12岁以上成人和青少年: Astepro 0.15%,每鼻孔2次,每日2次。
 
【Astepro的警告和注意事项】
一.需要精神集中的活动
在临床试验中,有报告称服用Astepro的患者中有睡意。 应提醒患者不要从事使用Astepro后操作机器、驾驶汽车等需要精神警惕和运动协调的危险职业。二.酒精联合其他中枢神经系统抑制剂
应避免联合使用Astepro和酒精或其他中枢神经系统抑制剂。 这是因为有可能引起警戒进一步降低和中枢神经系统功能进一步障碍。
 
 
【薬物相互作用】
一、中枢神経系阻害剤
请避免将Astepro鼻喷雾剂与酒精或其他中枢神经系统抑制剂联合使用,因为这可能会导致警觉性下降和中枢神经系统功能障碍。
二.红霉素和酮康唑
进行相互作用研究,探讨同时口服盐酸阿胶和红霉素或酮康唑对心脏的影响,并采用校正的QT间期( QTc )进行测定。 系列心电图分析显示红霉素( 500 mg,每日3次、
共7天)未影响阿奇霉素药代动力学或QTc。 酮康唑( 200 mg,每日2次,共7天) )干扰了分析高效液相色谱中硝基三胱氨酸的血浆浓度测定; 但是,没有观察到对QTc的影响。
三.西咪替丁
西咪替丁(每日2次,每次400 mg ) )口服盐酸阿司汀(每日2次,每次4 mg )的平均Cmax和AUC增加了约65%。
 
【Astepro副作用】
1 .发烧
2 .异常气味
3 .鼻子疼痛或不舒服
4 .流鼻血
5.頭痛
6 .打喷嚏
7 .疲劳
8.上気道感染
9 .咳嗽
10.呕吐
11.中耳感染
12.皮疹
13.喉咙痛
 

(责任编辑:编辑露露)



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