【生产企业】：Incyte公司
【规格】：每克（1.5%）白色至灰白色乳膏含 15mg ruxolitinib。
【商标】：Opzelura
【中文名】：芦可替尼
【英文名称】：ruxolitinib cream
【性状】：白色至灰白色水包油的局部用乳膏，含有1.5%的ruxolitinib装于60g铝管中
【贮藏】：储存在20℃-25℃的温度下，允许有15℃-30℃的偏移。
【Opzelura（ruxolitinib，芦可替尼）适应症和用途】：
适用于12岁以上非免疫低下患者的轻中度特应性皮炎（AD）的局部短期和非连续长期治疗；这些患者的疾病无法通过局部处方疗法得到充分控制，或者这些疗法不可取。
2021年9月21日，Incyte宣布，美国食品药品管理局FDA批准Opzelura(ruxolitinib乳膏上市。用于治疗12岁以上轻中度特应性皮炎(AD)患者短期和非连续长期。这些患者在接受其他处方外药治疗后，病情完全不受控制，没有免疫功能下降的症状。值得注意的是，Opzelura是美国FDA批准的第一种也是唯一一种JAK抑制剂的局部外用制剂。
美国FDA的批准是基于包含2个随机双盲、副兄弟对照的3期临床试验，包括轻型中度AD在内的1200多名青少年和成年患者。研究结果表明，与赋形剂相比，接受不同剂量Opzelura乳膏治疗的患者在接受治疗8周后达到主要终点的患者比例明显高于对照组。
[Opzelura(ruxolitinib)剂量和给药方法]
指导患者每天两次在表面面积不超过20%的患处涂抹薄本品。每周使用量不超过60克。
1.本产品仅供局部使用，不能在眼科、口腔或阴道内使用。
2.过敏性皮炎的征兆和症状(如瘙痒、皮疹、红潮等)平息后，停止使用。如果征兆和症状在8周内没有改善，医护人员必须重新检查患者。
[Opzelura(ruxolitinib)禁忌]
建议不要将该产品与治疗性生物制剂、其他JAK抑制剂或强力免疫抑制剂(如黄芩甙或环孢素)一起使用。
[Opzelura(ruxolitinib)不良反应]
常见的副作用包括鼻子或咽喉疼痛或肿胀(鼻咽炎)、腹泻、支气管炎、耳朵感染、嗜酸细胞(白细胞)数增加、荨麻疹、毛囊炎、扁桃体炎和流鼻涕。另外，这种药还标记了黑匣子警告。
提醒患者，使用JAK抑制剂治疗炎症会导致严重感染、死亡率、恶性肿瘤、重大良心血管事件和血栓形成。
[Opzelura(ruxolitinib)警告和注意事项]
1.严重感染：用口服JAK抑制剂治疗炎症的患者有严重感染的危险，可能导致住院或死亡。因此，在使用本产品的治疗期间和以后，要密切监测患者的感染症状和体征。
患有活动性、严重感染(包括局部感染)的患者中，最好不要使用本产品。如果发生严重感染，在感染得到控制之前，必须立即停止本产品。临床报道中的感染情况如下。1)活动性肺结核可表现为肺或肺外疾病
2)侵入性真菌感染，包括念珠菌病和肺囊虫病。
3)机会病原体诱发细菌、病毒等感染
2.死亡率：在用口服JAK抑制剂治疗炎症的患者中，观察到了更高的全人死亡率(包括心血管猝死)。
3.恶性肿瘤：淋巴瘤和其他恶性肿瘤已在JAK抑制剂治疗炎症的患者中得到观察。
4.主要良心血管事件：在使用JAK抑制剂治疗炎症的患者中观察到较高的MACE发生率(包括心血管死亡、心肌梗塞、中风)。
5.血栓：与安慰剂相比，用口服JAK抑制剂治疗炎症的患者形成血栓，其中心静脉血栓形成、肺栓塞和动脉血栓形成的发生率增加。有血栓形成症状的患者要及时评估。
6.血细胞数低：该产品可引起低血小板数(血小板减少症)、低红细胞数(贫血)和低白细胞数(中性细胞减少症)。必要时，医护人员会在使用该产品的同时进行血液检查，以确认血细胞数量。
如果出现血细胞计数低的迹象或症状，可以停止治疗。如果出现以下症状或恶化，请立即通知医护人员。
异常出血
呼吸急促
淤青
发烧
疲惫不堪
7.胆固醇升高：如果患者血液中脂肪含量高(高胆固醇或甘油)，医护人员应立即采取适当措施。
[Opzelura(ruxolitinib)一般性说明]
特应性皮炎是一种严重的慢性、复发性皮肤病。主要症状是瘙痒、皮肤干燥和炎症，可能出现在身体的任何部位。中度特应性皮炎的症状是严重的瘙痒，造成皮肤可见的损伤。和其他慢性炎症性疾病一样，
特应性皮炎由免疫系统介导，与免疫细胞和炎性细胞因子之间复杂的相互作用有关。
[Opzelura(ruxolitinib)作用机制]
Opzelura(RUXOLITINIB，Luxolitinib)乳膏是Janus激酶(JAK)抑制剂，可选择性抑制JAK1/JAK2。杰克属于细胞质酪氨酸激酶家族，其功能是介导对造血和免疫功能至关重要的许多细胞因子(如干扰素)的信号转导。可以调节特应性皮炎病理相关炎症因子的活性，直接控制瘙痒。
(责任编辑：编辑露露)
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