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Rocklatan(奈舒地尔和拉坦前列素滴眼液)说明书

        2023-04-25 12:14              


【生产企业】Aerie Pharmaceuticals, Inc.
【规格】2.5mL/瓶
【商标】Rocklatan
【通用名】netarsudil and latanoprost ophthalmic solution
【贮藏】避光储存。在打开之前,储存于2℃至8℃。开封后本产品在2℃至25℃温度下可保存6周。在2℃至8℃可使用本产品直至瓶上注明的有效期。装运期间,可将瓶子在最高40℃的温度下保存不超过14天。
 
【Rocklatan(奈舒地尔和拉坦前列素滴眼液)适应症】
Rocklatan(奈舒地尔和拉坦前列素眼用溶液)0.02%/0.005%是Rho激酶抑制剂和前列腺素F2α类似物的固定剂量组合,适用于降低开角型青光眼或高眼压患者的高眼压(IOP)。

2019年3月12日,Aerie Pharmaceuticals公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Rocklatan (netarsudil and latanoprost ophthalmic solution,奈舒地尔和拉坦前列素滴眼液) 0.02%/0.005%,用于降低开角型青光眼或高眼压患者的眼内压(IOP)。
 
Rocklatan是一种每日一次的滴眼液,由固定剂量的拉坦前列素(latanoprost)和奈舒地尔(netarsudil)组成。拉坦前列素是处方最广泛的一种前列腺素类似物(PGA),奈舒地尔是Rhopressa(netarsudil ophthalmic solution,奈舒地尔眼用溶液,0.02%)的活性成分。奈舒地尔是一种专门针对小梁网(眼睛的主要引流途径)设计的Rho激酶(ROCK)抑制剂创新药。小梁网病变被认为是开角型青光眼和高眼压症IOP升高的主要原因。Rhopressa通过恢复经小梁网的流出而发挥作用,而拉坦前列素通过称为葡萄膜巩膜途径的次要机制增加液体流出。
 
[推荐剂量和给药方法]
建议的剂量是每天晚上一次,一次一滴地患眼疾。如果错过了一剂,晚上就要继续下一次治疗。罗克拉丹的剂量每天不能超过一次。
罗克拉丹可以与其他部分眼部药物产品一起使用,以降低IOP。如果使用一种以上的眼睛外用药物,至少要相隔5分钟左右。
 
[药物相互作用]
体外药物相互作用研究表明,含有硫柳汞的滴眼液与Rocklatan混合时会发生沉淀。如果使用这种药,至少要间隔5分钟给药。
建议不要同时使用两种以上的前列腺素或前列腺素类似物(包括0.005%镧前列腺素眼科溶液)。研究表明,每天多次使用这些前列腺素药物产品,可能会降低IOP减少效果或导致IOP异常上升。
 
警告和注意事项
1.染色
据悉,Rocklatan含有拉丹前列腺素,拉丹前列腺素会导致色素组织的变化。最常报告的变化是虹膜、眼眶组织(眼睑)、睫毛色素沉着增加。只要使用拉丹前列腺素,色素沉着就会增加。色素沉着的变化是因为黑色素细胞的黑色素含量增加了,而黑色素细胞的数量增加了。据悉,停用拉丹前列腺素后,虹膜色素沉着可能是永久性的,部分患者中眼部周围组织色素沉着和睫毛变化是可逆的。
要让接受治疗的患者知道色素沉着增加的可能性。五年后色素沉着增加的影响还不清楚。
虹膜颜色变化可能在几个月到几年之间不明显。一般来说,瞳孔周围的褐色色素会平静地扩散到虹膜周围,整个虹膜或虹膜中的一些会加深黄褐色。治疗似乎对痣或虹膜雀斑没有影响。对于虹膜色素沉着明显增加的患者,
可以继续使用罗克拉丹治疗,但这些患者需要定期检查。
2.睫毛变化
Rocklatan含有拉丹前列腺素,可以逐步改变睫毛和毛尖治疗。这些变化包括长度增加、厚度变化、色素沉着、睫毛或头发的数量、睫毛生长方向的变化等。睫毛变化通常可以在停止治疗后逆转。
3.导盲炎
Rocklatan含有拉丹前列腺素,在有导盲炎(虹膜炎/葡萄膜炎)病史的患者中要慎重使用,不能用作活动性导盲炎患者。因为会加重炎症。
4.黄斑水肿
有报告称,拉丹前列腺素治疗期间发生了黄斑水肿(包括囊型黄斑水肿)。对于无水停滞患者、晶状体后囊撕裂的人工晶状体患者或具有黄斑水肿已知危险因素的患者,应谨慎使用Rocklatan。
5.疱疹性角膜炎
拉丹前列腺素治疗期间有单纯疱疹性角膜炎复发报告。有疱疹性角膜炎病史的患者应慎重使用洛克拉坦。活动性单纯疱疹性角膜炎的情况下,应避免罗克拉丹。因为这会加重炎症。
细菌性角膜炎
有报告称与大量使用局部眼部产品容器有关的细菌性角膜炎。大多数情况下,角膜疾病或眼睛上皮表面破裂的患者无意中污染了这些容器。
7.与隐形眼镜一起使用
使用Rocklatan之前,必须卸下隐形眼镜,使用15分钟后再次戴上。
 
[不良反应]
1.罗克拉丹会产生严重的副作用,包括皮疹、呼吸困难、脸部、嘴唇、舌头、咽喉肿胀、眼睛肿胀、眼睛发红、眼睛严重不适、眼睛结痂或流泪、眼睑发红或发痒。
视力发生变化或使用本药后,可能会出现严重的烧伤感、刺痛和刺激感。如果有上述症状之一,请立即就医。
2.罗克拉丹最常见的副作用是眼睛发红,使用眼药水后眼睛疼。如果有打扰或持续的副作用,请告诉医生。3.这些不是洛拉塔所有可能的副作用。
 

(责任编辑:编辑露露)



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